細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)法）產(chǎn)品說(shuō)明:

?【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)法）

英文名稱：Four-indicator Testing Kit For Bacterial Vaginosis

【包裝規(guī)格】

??20人份/盒, 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【預(yù)期用途】?

用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物的酸堿度、過(guò)氧化氫濃度、白細(xì)胞酯酶和唾液酸酶。

細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒采用酶化學(xué)法檢測(cè)陰道分泌物中過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶及pH值等指標(biāo)，用于對(duì)細(xì)菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評(píng)價(jià)。

【檢驗(yàn)原理】

A. 過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)：過(guò)氧化氫墊上4-氨基安替比林在過(guò)氧化氫的作用下與顯色劑DHBS發(fā)生反應(yīng)生成有色產(chǎn)物。當(dāng)標(biāo)本中含有一定量的過(guò)氧化氫時(shí)，反應(yīng)結(jié)果顯紅色或紫紅色，顏色深度與過(guò)氧化氫濃度成正比，當(dāng)標(biāo)本中過(guò)氧化氫濃度低于一定量時(shí)，反應(yīng)墊不變色。

B. 唾液酸苷酶活性檢測(cè)：唾液酸苷酶墊上底物--5-溴-4-氯-3-吲哚基乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽經(jīng)陰道內(nèi)唾液酸苷酶水解后，其產(chǎn)物之一與顯色指示劑起反應(yīng)后顯示紅色或紅紫色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。

C. 白細(xì)胞酯酶活性檢測(cè)：白細(xì)胞酯酶墊上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯經(jīng)陰道內(nèi)白細(xì)胞酯酶水解，其產(chǎn)物之一與空氣中氧起反應(yīng)后顯示藍(lán)色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。

?D. pH值檢測(cè)：pH值墊上指示劑底物在不同酸堿值，顯示對(duì)應(yīng)顏色變化。

【主要組成成分】

1.?????? 試劑盒中包含的試劑組分

2.?????? 主要組分及含量說(shuō)明

2.1檢測(cè)卡

由反應(yīng)墊和四聯(lián)卡組成（主要成分為PV材料），用含有干燥劑的鋁箔袋密封；每一人份含一張檢測(cè)卡。檢測(cè)卡上的四個(gè)反應(yīng)孔分別為過(guò)氧化氫反應(yīng)孔（主要由4-氨基安替吡啉、2-羥基-3,5-二氯苯磺酸鈉鹽、辣根過(guò)氧化物酶和PB緩沖液處理的試紙制成）、唾液酸苷酶反應(yīng)孔（主要由4-氨基安替吡啉、2-羥基-3,5-二氯苯磺酸鈉鹽、辣根過(guò)氧化物酶處理的試紙制成）、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔（主要由5-溴-4-氯-3吲哚乙酯、無(wú)水乙醇處理的試紙制成）和pH值反應(yīng)孔（主要由溴甲酚綠、無(wú)水乙醇處理的試紙制成）。

2.2顯色液

無(wú)色或淡黃色液體，主要成分為固紫B，含量為0.45～0.55%

2.3稀釋液

無(wú)色透明液體，主要成分為2-嗎啉乙磺酸，1.9～2.5% 。

3. 產(chǎn)品不包含，需自備的試劑和儀器

棉拭子；

一次性手套、吸管、試管；

定時(shí)器；

溫箱或水浴箱；

恒溫干浴器

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒應(yīng)在2℃～8℃的環(huán)境中貯存，試劑盒有效期為365天；開瓶后2℃～8℃保存，有效期為30天。

【適用儀器】 ?無(wú)

【樣本要求】

1.?適用樣本類型：陰道分泌物棉拭子

2.?樣本采集、保存

用無(wú)菌棉拭子在陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，盡可能多地采集患者陰道分泌物，以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。?取樣后的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)測(cè)定，否則應(yīng)保存在2-8℃，當(dāng)天內(nèi)完成測(cè)定。

非經(jīng)期取樣，且取樣前24小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者，孕期、經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。雌性激素使用者及激素濫用者會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，也不適宜做該項(xiàng)檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

1.?將試劑盒從2-8℃取出，平衡至室溫開始使用；

2.?撕掉包裝，水平放置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上；

3.?用棉拭子與陰道后穹窿處取分泌物，盡可能使棉拭子吸收充分的分泌物；

4.?將棉拭子先在pH的反應(yīng)孔內(nèi)點(diǎn)印一下，馬上觀察pH結(jié)果。

5.?然后將棉拭子放入干凈試管中，滴加約300μl（5-6滴）稀釋液反復(fù)擠壓棉拭子，使樣本釋出；

6.?在檢測(cè)卡的其他三個(gè)孔中分別滴加一滴稀釋樣本（約35ul），然后在唾液酸苷酶和白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔中再滴加一滴顯色液；

7.?將加樣后的檢測(cè)卡放于恒溫箱（37℃）或恒溫干浴器（45℃），過(guò)氧化氫反應(yīng)孔在10分鐘內(nèi)即可判讀結(jié)果，唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔在15分鐘內(nèi)即可判讀結(jié)果。

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

正常陰道分泌物過(guò)氧化氫濃度≥2μmol/L，pH≤4.5，唾液酸苷酶＜7U/ml，白細(xì)胞酯酶＜9U/ml。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.?? 過(guò)氧化氫：顯不同程度紅色為陰性，提示陰道菌群正常；不變色為陽(yáng)性，指示陰道菌群失調(diào)。

2.?? 唾液酸苷酶：不顯色為陰性；顯不同程度的紅或紫色為陽(yáng)性，指示感染細(xì)菌性陰道病。

3.?? 白細(xì)胞酯酶：不顯色為陰性；顯不同程度的藍(lán)色為陽(yáng)性，指示受試者陰道內(nèi)有不同程度的炎癥反應(yīng)。

4.?? pH：PH值反應(yīng)孔顯黃綠色或黃色，表明PH≤4.5；顯藍(lán)綠色或者藍(lán)色，表明PH>4.5。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.?? 本試劑盒為定性檢測(cè)產(chǎn)品。

2.?? 對(duì)顯色結(jié)果的判讀，存在一定的人為主觀性。

3.?? 濃性樣品、血性樣品、濃稠分泌物會(huì)出現(xiàn)棕黃色反應(yīng)，此現(xiàn)象非唾液酸苷酶呈色反應(yīng)。

4.?? 由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素較多，檢測(cè)結(jié)果只提示可能性，臨床診斷應(yīng)結(jié)合其它經(jīng)確認(rèn)的方法和臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷，本試劑盒檢測(cè)項(xiàng)只作為細(xì)菌性陰道病的初篩和輔助診斷用。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.?? 符合率：試劑盒對(duì)陽(yáng)性參考品試驗(yàn)，結(jié)果符合率100%；試劑盒對(duì)陰性參考品試驗(yàn)，結(jié)果符合率100%。

2.?? 重復(fù)性：同批次試劑盒對(duì)同一份陽(yáng)性參考品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

3.?? 批間差：不同批次試劑盒對(duì)同一份陽(yáng)性參考品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

【注意事項(xiàng)】

1.?? 本品僅用于體外檢測(cè)；

2.?? 使用前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，不同批號(hào)的試劑盒中的各組分，不可以任意互換混用，以免影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；

3.?? 試劑盒中組分需在效期內(nèi)使用，不使用本試劑盒提供的組分進(jìn)行實(shí)驗(yàn)將可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果；操作應(yīng)由專業(yè)人員遵循實(shí)驗(yàn)室規(guī)范操作

4.?? 先兆流產(chǎn)、月經(jīng)期婦女不適合使用本產(chǎn)品。

5.?? 采樣前24小時(shí)內(nèi)病人不得使用陰道乳狀藥劑和進(jìn)行陰道灌洗。

6.?? 取樣應(yīng)用消毒棉簽，不采用帶血標(biāo)本。

7.?? 本試劑的檢測(cè)卡僅供一次性使用，使用后的試劑盒和樣本應(yīng)消毒后按規(guī)定棄去，不能重復(fù)使用。

8.?? 膿性樣品以及濃稠分泌物可能會(huì)呈現(xiàn)棕黃色反，并非唾液酸苷酶或白細(xì)胞酯酶的呈色反應(yīng)，應(yīng)判為陰性。

9.?? 在使用化學(xué)試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)注意所有的化學(xué)試劑都應(yīng)視為有潛在的危害的。

10.?為了避免樣本中任何潛在的生物危險(xiǎn)，檢測(cè)樣本應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，避免接觸到皮膚和粘膜；樣本的處理建議在可防止氣霧外流的生物安全柜中操作，樣本制備區(qū)所用過(guò)的試管、吸頭需打入盛有消毒劑的容器，并與廢棄物一起滅菌后方可丟棄；樣本操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》；

【標(biāo)識(shí)的解釋】

試劑盒標(biāo)簽所用圖形符號(hào)	說(shuō)明
	體外診斷試劑
	使用前閱讀說(shuō)明書
	儲(chǔ)存溫度
	產(chǎn)品批號(hào)
	生產(chǎn)日期
	有效期