細(xì)菌性陰道炎五聯(lián)檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)法）產(chǎn)品說(shuō)明:

?【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：細(xì)菌性陰道炎五聯(lián)檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)法）

英文名稱：Five-indicator Testing Kit For Bacterial Vaginosis (Enzymatic Assay)

【包裝規(guī)格】

??20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【預(yù)期用途】?

用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、pH值。

本試劑盒采用酶化學(xué)法檢測(cè)指標(biāo)，輔助判斷女性陰道微生態(tài)環(huán)境，篩查細(xì)菌性陰道病和療效評(píng)價(jià)。

【檢驗(yàn)原理】

陰道分泌物常規(guī)檢測(cè)是診斷陰道疾病的重要手段，因此，對(duì)陰道分泌物準(zhǔn)確、及時(shí)的實(shí)驗(yàn)室檢查具有十分重要的臨床意義。

A. 過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)：研究發(fā)現(xiàn)，乳酸桿菌是女性生殖道的優(yōu)勢(shì)菌，過(guò)氧化氫為乳酸桿菌的代謝產(chǎn)物，具有殺菌抑菌作用，通過(guò)檢測(cè)過(guò)氧化氫可以檢測(cè)陰道分泌物中乳酸桿菌的存在與否。反應(yīng)卡上的過(guò)氧化氫墊上4-氨基安替比林在過(guò)氧化氫的作用下與顯色劑3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉發(fā)生反應(yīng)生成有色產(chǎn)物。反應(yīng)結(jié)果顯紅色或紫紅色，顏色深度與過(guò)氧化氫濃度成正比，當(dāng)標(biāo)本中過(guò)氧化氫濃度低于一定量時(shí)，反應(yīng)墊不變色。

B. 唾液酸苷酶（SNA）活性檢測(cè)：唾液酸苷酶是細(xì)菌性陰道病（BV）致病菌所產(chǎn)生的特異性酶之一，已證實(shí)其在陰道分泌物中的活性與BV發(fā)病的嚴(yán)重程度相關(guān)，反應(yīng)卡上的唾液酸苷酶墊上底物5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽經(jīng)陰道內(nèi)唾液酸苷酶水解后，其產(chǎn)物之一與顯色指示劑起反應(yīng)后顯示紅色或紅紫色。

C. 白細(xì)胞酯酶（LE）活性檢測(cè)：當(dāng)人體發(fā)生炎癥反應(yīng)時(shí)，多核白細(xì)胞的趨化性在炎性病灶聚集而大量釋放白細(xì)胞酯酶。反應(yīng)卡上的白細(xì)胞酯酶墊上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯經(jīng)陰道內(nèi)白細(xì)胞酯酶水解，其產(chǎn)物之一乙酸酯在空氣中氧氧化作用下發(fā)生自我聚合后呈藍(lán)綠色或藍(lán)色。

D．脯氨酸氨基肽酶（PIP）檢測(cè)：脯氨酸氨基肽酶與加德納氏菌和動(dòng)彎桿菌相關(guān)，故該項(xiàng)酶檢測(cè)可以大大提高BV的檢出率。反應(yīng)卡上的脯氨酸氨基肽酶墊上底物脯胺酸對(duì)硝基苯胺經(jīng)陰道內(nèi)脯氨酸氨基肽酶水解，其產(chǎn)物之一對(duì)硝基苯胺在反應(yīng)墊上呈黃色。

E．pH值檢測(cè)：陰道中乳酸桿菌能分解陰道上皮細(xì)胞所含的糖原成乳酸以維持陰道pH在3.8-4.4之間，可抑制其他細(xì)菌的生長(zhǎng)繁殖。在陰道炎癥時(shí)，病原菌消耗了糖原，阻礙了陰道桿菌的酵解作用，使pH值升高，堿性增大，病原菌大量繁殖，陰道潔凈度變差，所以陰道分泌物中的pH值檢查就顯得至關(guān)重要。反應(yīng)卡上的pH值墊上指示劑底物在pH從4.1到5.1時(shí)，顏色顯示為黃色——草綠色——綠色——青綠色——青色——藍(lán)色。

【主要組成成分】

1.?????? 試劑盒中包含的試劑組分

?

2.?????? 主要組分及含量說(shuō)明

2.1檢測(cè)卡

由反應(yīng)墊和五聯(lián)卡組成（主要成分為PV材料），用含有干燥劑的鋁箔袋密封；每一人份含一張檢測(cè)卡。檢測(cè)卡上的主要化學(xué)成份4-氨基安替吡啉、2-羥基-3,5-二氯苯磺酸鈉鹽、5-溴-4-氯-3吲哚乙酯、5-溴-4-氯-3吲哚乙酰神經(jīng)氨酸鹽、脯氨酸對(duì)硝基苯胺、溴甲酚綠。

2.2 SNA顯色液

主要成分為固紫B，含量為0.45～0.55%

2.3 H2O2顯色液

辣根過(guò)氧化物酶，含量為0.01～0.015%

2.3稀釋液

主要成分為2-嗎啉乙磺酸，1.9～2.5% 。

3.?????? 產(chǎn)品不包含，需自備的試劑和儀器

棉拭子；

一次性手套、吸管、試管；

定時(shí)器；

溫箱或水浴箱；

恒溫干浴器

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒應(yīng)在2℃～8℃保存，有效期為365天；開(kāi)瓶后2℃～8℃保存，有效期為15天。

【適用儀器】 無(wú)

【樣本要求】

1.?適用樣本類型：陰道分泌物棉拭子

2.?樣本采集、保存

用無(wú)菌棉拭子在陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，盡可能多地采集患者陰道分泌物，以清晰見(jiàn)到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。?取樣后的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)測(cè)定，否則應(yīng)保存在2-8℃，當(dāng)天內(nèi)完成測(cè)定。

非經(jīng)期取樣，且取樣前24小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者，孕期、經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。雌性激素使用者及激素濫用者會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，也不適宜做該項(xiàng)檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

1.?????? 取出試劑盒平衡至室溫；

2.?????? 撕掉包裝，水平放置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上；

3.?????? 將已經(jīng)取樣的棉拭子先在pH的反應(yīng)孔內(nèi)點(diǎn)印一下，即刻對(duì)照比色卡記錄pH結(jié)果；

4.?????? 取一干凈加樣試管，滴加樣品稀釋液10-12(約400μl)滴，將取樣的棉拭子置于該試管中，反復(fù)擠壓棉拭子，使陰道分泌物充分釋出；

5.?????? 用吸管吸取樣本液，在反應(yīng)卡的另4個(gè)檢測(cè)指標(biāo)孔和“空白對(duì)照孔”中各加1滴樣本液（約35μl），然后在“過(guò)氧化氫孔”滴加1滴“H2O2顯色液”，在“唾液酸苷酶孔”滴加1滴“SNA顯色液”。

6.?????? 將加樣后的檢測(cè)卡放于恒溫箱（37℃）或恒溫干浴器（45℃）溫浴15分鐘，判讀其余4孔結(jié)果（如有顯色不明顯的，可與空白對(duì)照孔進(jìn)行比較）。

【陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間】

各反應(yīng)孔均陰性，pH≤4.4

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.???????? 過(guò)氧化氫孔(H2O2)：顯不同程度紅色為陰性，不變色為陽(yáng)性；

2.???????? 唾液酸苷酶孔(SNA)：不顯色為陰性；顯不同程度的紅或紫色為陽(yáng)性；

3.???????? 白細(xì)胞酯酶孔(LE)：不顯色為陰性；顯不同程度的藍(lán)色為陽(yáng)性；

4.???????? 脯氨酸氨基肽酶孔(PIP)：不顯色為陰性；顯不同程度的淡黃色或者黃色表示陽(yáng)性；

5.???????? pH孔：顏色從黃色—草綠色—綠色—青綠色—青色—藍(lán)色，分別表示pH從4.1—4.4—4.6—4.7—4.8—5.1。

? ??????????????????下表“臨床參考判定”提示疾病發(fā)生的可能性，判定結(jié)果僅供參考

H2O2	LE	SNA	PIP	pH	臨床參考判定
－	－	－	－	≤4.4	正常
＋	－	－	－	≥4.6	陰道生態(tài)平衡破壞
－	＋	－	－	≥4.6	陰道存在炎癥
－	－	＋	－	≥4.6	細(xì)菌性陰道病
－	－	－	＋	≥4.6	細(xì)菌性陰道病

注：多孔陽(yáng)性時(shí)按照單孔陽(yáng)性各自判定。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.???????? 本試劑盒為定性檢測(cè)產(chǎn)品；

2.???????? 對(duì)顯色結(jié)果的判讀，存在一定的人為主觀性；

3.???????? 由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素較多，檢測(cè)結(jié)果只提示可能性，臨床診斷應(yīng)結(jié)合其它經(jīng)確認(rèn)的方法和臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷，本試劑盒檢測(cè)項(xiàng)只作為細(xì)菌性陰道病的初篩和輔助診斷用。

4.???????? 脯氨酸氨基肽酶可由多種厭氧細(xì)菌和真菌產(chǎn)生，陽(yáng)性時(shí)不能排除有其他菌感染的可能。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.???????? 符合率：試劑盒對(duì)陽(yáng)性參考品試驗(yàn)，結(jié)果符合率100%，試劑盒對(duì)陰性參考品試驗(yàn)，結(jié)果符合率100%；

2.???????? 重復(fù)性：同批次試劑盒對(duì)同一份陽(yáng)性參考品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；

3.???????? 批間差：不同批次試劑盒對(duì)同一份陽(yáng)性參考品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

【注意事項(xiàng)】

1.?? 本品僅用于體外檢測(cè)；

2.?? 試劑盒中組分需在效期內(nèi)使用，不使用本試劑盒提供的組分進(jìn)行實(shí)驗(yàn)將可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果；操作應(yīng)由專業(yè)人員遵循實(shí)驗(yàn)室規(guī)范操作。

3.???????? 請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)反應(yīng)卡上六個(gè)測(cè)試孔上的標(biāo)識(shí)，“H2O2顯色液”只用于“過(guò)氧化氫孔”，“SNA顯色液”只用于“唾液酸苷酶孔”。

4.?? 先兆流產(chǎn)、月經(jīng)期婦女不適合使用本產(chǎn)品。

5.?? 采樣前24小時(shí)內(nèi)病人不得使用陰道乳狀藥劑和進(jìn)行陰道灌洗。

6.?? 取樣應(yīng)用消毒棉簽，建議不采用帶血標(biāo)本。

7.?? 本試劑的檢測(cè)卡僅供一次性使用，使用后按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定棄去。

8.?? 為了避免樣本中任何潛在的生物危險(xiǎn)，檢測(cè)樣本應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，避免接觸到皮膚和粘膜；樣本操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》；

【標(biāo)識(shí)的解釋】

試劑盒標(biāo)簽所用圖形符號(hào)	說(shuō)明
	體外診斷試劑
	使用前閱讀說(shuō)明書
	儲(chǔ)存溫度

?

【參考文獻(xiàn)】

1.?????? 夏邦世，林奇隆.唾液酸酶活性測(cè)定快速診斷細(xì)菌性陰道病[J]，實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2005，21（19）:2205-2206.

2.?????? 劉俊梅，楊文東等.快速普氨酸氨基肽酶與唾液酸酶檢測(cè)在細(xì)菌性陰道病診斷中的對(duì)比研究[J].中國(guó)護(hù)產(chǎn)科臨床雜志，2006，07（01）：45-46.

3.?????? 霍衛(wèi)東。白細(xì)胞酯酶活性測(cè)定在陰道炎中的診斷價(jià)值[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2006,13（16）：2768-2769.

4.?????? 袁玉娥，邵香蘭等，過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶和白細(xì)胞酯酶聯(lián)合測(cè)定技術(shù)檢測(cè)細(xì)菌性陰道病的研究[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2007,22（5）:563-567.

5.?????? 于慶珍，楊文東等.陰道分泌物PIP活性檢測(cè)快速診斷細(xì)菌性陰道病及治療效果觀察[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2007.14（9）：1133-1134.

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