無創(chuàng)超聲肝纖維化早期檢測診斷儀產品說明:

肝纖維化是肝硬化、肝癌的必經階段，早期肝纖維化可逆轉，但常常缺乏典型癥狀，因此早期診斷具有重要價值。

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現(xiàn)有肝檢手段主要有肝穿、血檢、B超、MRI及CT。肝穿雖然作為行業(yè)肝檢的“金標準”卻存在著一定的危險及痛苦，普通人一般不會主動做肝穿檢查；其他檢測方法雖然危險性較小，但其精確度及敏感度卻很不理想，特別是肝纖維化早期基本不能發(fā)現(xiàn)，等檢查出有問題時，已處于中后期，此時治療手段已無法逆轉肝的病變，只能通過肝移植的方法來解救病人。肝檢測市場急需一種“精確、無創(chuàng)、敏感”的檢測手段。

超聲無創(chuàng)肝硬化檢測儀采用超聲彈性成像技術。

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一???????????? 肝硬化檢測儀介紹

全面超越現(xiàn)有所有肝檢測手段，更精確、更快捷、更安全

1、產品技術原理基礎

● 隨著肝纖維化和肝硬化的進展肝臟硬度不斷增加

● 軟組織（肝臟）的硬度與剪切波在其中的傳播速度相關

● 通過檢測剪切波在肝臟的傳播速度可計算出肝臟的硬度

● 將肝臟的硬度與肝纖維化和肝硬化程度對應以得出診斷結果

2、瞬時彈性成像技術原理

肝硬化檢測儀采用低頻振蕩器在被測組織內產生剪切波來造成一個可逆、可測的小機械形變，用超聲換能器記錄不同時刻生物組織的超聲回波信號，通過互相關算法計算出由剪切波傳播所造成的組織偏移，再從應變圖(對偏移進行微分求解)上得到剪切波傳播速度，進而求得生物組織的彈性模量。利用該技術進行臨床檢測不同階段肝硬化患者肝臟硬度，進而估算出患者的肝纖維化或硬化程度。

3.產品特點

● 完全無創(chuàng)性檢查，患者易接受

● 量化檢測結果，最大限度避免人為因素造成的誤差，重復性好

● 準確度高，對肝纖維化診斷準確度可達90%，遠高于B超的60%

● 操作簡便易學，無需超聲基礎，一周內可學會

● 結果立等可取，提高診療效率

4.使用范圍

（1）普通人群篩查

（2）慢性肝病患者

輕癥患者檢測以決定是否開始治療

治療中患者的隨訪

肝硬化的確定

并發(fā)癥危險性評估、檢測及治療方案的確定

移植后隨訪

（3）不適用于

未成年人

體重指數(shù)≥28

有腹水的患者

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除肝臟以外的其他器官

植入設備的病人,如心臟起搏器.

不可直接接觸傷口

對醫(yī)用超聲耦合劑過敏者

原發(fā)性肝癌患者

5、肝臟彈性檢測學術認可度

（1）中華醫(yī)學會《慢性乙型肝炎防治指南》：

無創(chuàng)傷性、操作簡便、可重復性好

能夠比較準確地識別出輕度肝纖維化、重度肝纖維化以及早期肝硬化

（2）被歐洲肝病學會(EAS● )，亞太肝臟研究協(xié)會(APAS● )推薦用于肝纖維化和肝硬化的無創(chuàng)檢測

二、檢測手段對比

1.肝穿的優(yōu)勢和局限性

優(yōu)勢與局限性

（1）臨床用途多?

? ● 其它檢查不能確診時的診斷

? ● 影像學異常時可以獲取組織樣本?

? ● 肝臟疾病分期?

? ● 根據(jù)肝臟情況制定治療方案

? ● 判斷治療方案的有效性?

? ● 肝移植術后的監(jiān)測?

（2）結合其它相關方法評估肝纖維化?

??????? （1）不易重復且價格昂貴

（2）需要住院且1-3%的人出現(xiàn)如下并發(fā)癥?

? ● 20-30%疼痛?

? ● 0.3%出血?

? ● 0.03%死亡率

（醫(yī)患雙方接受性都比較差 ）

（3）重復性和準確性低?

? ● 取樣量只占到整個肝臟體積的1/50000(存在樣本誤差)

?評估纖維化分期時存在10-20%的組間和組內觀察者差異?

（診斷肝硬化存在24%的假陰性 ）

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2、血清學

（1）指標介紹

目前以多種血清學組合的評分準確度比較高，我們臨床常用的比如說肝功能這些，都是單一指標的評價，所以準確度比較低，在國際上目前準確度最高的一個評分就是fibrotest，它是將這些指標檢測之后，把數(shù)據(jù)發(fā)送到公司，然后經過特定的公式計算得出的一個比較準確的評價標準。

評分種類??????? 指標???????? 主要劣勢

fibrotest

結合珠蛋白，ɑ2-巨球蛋白，GGT，ALT,載脂蛋白A1和總膽紅素，年齡，性別

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?對于Gilbert綜合癥 /溶血性疾病患者無意義

?急性炎癥或肝外膽汁瘀積的患者會受被延遲診斷

FibroMeter

GGT, TIMP-1，血小板，尿素， ɑ2-巨球蛋白

當與肝纖維化無關血清參數(shù)（正在治療，膽汁瘀積等）發(fā)生改變時，評分會受影響

主要在法國應用，需要大量獨立的臨床驗證

ELF Test

透明質酸、TIMP-1、III型前膠原

與上述兩種類似

（2）與血清標記物的對比

● 大部分是關于丙肝患者的研究

● 包括以下血清標記物:

● FibroTest?, APRI, platelets, AST/ALT, FIB-4, Forns, Lok, hyaluronic acid（HA）, type IV collagen, PT

● 診斷性能

● F01 vs F234: TE和最好的血清標記物效果相當[1-6]

● F0123 vs F4: TE是目前最準確的無創(chuàng)方法，同時與血清標記物聯(lián)合并不能提高診斷的準確性 [7]

● 纖維化面積>10%和>20%時，TE效果優(yōu)于血清標記物 [8]

注釋：[1] Castera J Hepatology 2009 – [2] Castera Gastroentero● 2005 – [3] Coco J Vira● Hep 2007 –[4] Obara J of Gastroenterology 2009 – [5] Harada J Transplantation 2008 – [6] de Ledinghen JAIDS 2006 – [7] Castera J Hepato● 2009 – [8] Kawamoto W J Gastroentero● 2006

這里我們只需要看這些研究的結論就可以了。診斷性能上，區(qū)分F1和F2，瞬時彈性成像與最好的血清標記物，也就是fibrotest的效果相當，這里有六篇不同的文獻得出了同樣的結論。區(qū)分F3和F4，也就是診斷肝硬化，這里瞬時彈性成像是最準確的無創(chuàng)方法。

3、影像學的優(yōu)勢與局限

（1）基于聲輻射力的彈性成像(ARFI)

優(yōu)勢與局限性

● 在超聲儀器上實現(xiàn) (可以成像)

● 該技術已經用于其它器官（如乳腺組織……）

● 也可以對腫瘤進行硬度值測定

● 同樣可以對肝纖維化進行評估

● 可能能夠對腹水患者和左葉肝臟進行測定

● 剪切波頻率不恒定

● 硬度值依賴于剪切波頻率

● 聲輻射力彈性成像結果與TE 結果沒有可比性

● 硬組織診斷性能不佳

● 應用高能超聲產生剪切波

● 存在組織溫度升高的危險性

● 操作者影響測定過程（選擇感興趣區(qū)）

● 該技術用于肝病領域仍在臨床驗證中

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（2）實時彈性成像(Rea● -Time Elastography)

優(yōu)勢與局限性

● 可用于器官損傷分類

● 可用于腫瘤（結節(jié)）的輔助診斷

● 可用于不同的器官

● 定性測定

● 靈敏度低

● 操作者影響

● 放射學醫(yī)生專用工具

● 缺少統(tǒng)一的標準

三、市場及利潤分析

（1）龐大的肝高位人群：根據(jù)衛(wèi)生部及中國疾控中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)可知，我國目前僅乙型肝炎病毒攜帶者近1.2億人，丙肝發(fā)病人群0.3萬人，其他酒精肝、脂肪肝、藥物性肝病等人群超過2.5億人。

（2）肝檢測市場前景可觀：這4億肝高危人群若按每人每年檢測一次200元計算（深圳實際檢測標準為240元/次，各地可視不同情況調整），則市場規(guī)模至少為800億元。且各地可結合自身情況，開展肝檢測、肝藥、肝健康管理全面營銷?

（3）收益預期：

● 單次檢測費保守估計200元/次（各地可根據(jù)實際情況調整，深圳的檢測收費標準為240元/次）；

● 單次檢測時間5分鐘，一天工作8個小時，最多可檢測96次，實際計算按一半取值為50次；

● 一個月按22個工作天數(shù)計算；

● 一年收入為260萬元。

（4）運營成本

● 人力成本，檢測醫(yī)生或護士一名；

● 電力成本；

● 耗材，包括耦合劑、A4打印紙、墨盒。

五、產品使用單位

該產品主要可用于體檢中心、醫(yī)院門診部門、肝病中心、感染科、消化內科、社康中心。

六、提供的支持

● 售后，保證48小時內解決問題；

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