【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測(cè)正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達(dá)到最低保護(hù)水平（20mIU/ml）以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達(dá)到免疫成功標(biāo)準(zhǔn)（20mIU/ml）。

【結(jié)果判定】

1.?陽(yáng)性：質(zhì)控線（C）、檢測(cè)線（T）各出現(xiàn)一條紅線。

2.?陰性：只有質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條紅線，檢測(cè)線（T）位置無(wú)色帶出現(xiàn)。

3.?無(wú)效：質(zhì)控線（C）位置無(wú)色帶出現(xiàn)，說(shuō)明操作失誤或檢測(cè)卡失效，請(qǐng)重試。

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【檢驗(yàn)結(jié)果】

1.?結(jié)果為陽(yáng)性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過(guò)甲型肝炎病毒疫苗，已產(chǎn)生抗體，且抗體滴度不低于20mIU/ml。

2.?結(jié)果為陰性提示無(wú)甲型肝炎病毒既往感染、未接種過(guò)甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后，未產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生的抗體滴度低于20mIU/ml。

3.?對(duì)可疑結(jié)果建議重復(fù)檢測(cè)或兩周后再次檢測(cè)，動(dòng)態(tài)觀察抗體水平的變化。

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【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140424號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字?2014第?3401769?號(hào)