進口椎間孔鏡技術(shù) 全套手術(shù)器械包 德國費格產(chǎn)品說明:

進口椎間孔鏡技術(shù) 全套手術(shù)器械包 德國費格

一、1、使用腰椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的醫(yī)生必須經(jīng)過專門培訓并具有相應的資格和經(jīng)驗。

2、使用腰椎間盤鏡前務請閱讀本使用說明書及相關(guān)配套設(shè)備的使用說明書。

3、不正確的重復使用會使器械受損而影響正常使用，務請按要求正確使用和維護。

4、對器械的術(shù)前準備和術(shù)后處理消毒不徹底，消毒液過期或未按要求消毒均可能造成交叉感染，特別要注意傳染病人術(shù)后對器械的消毒。

5、操作應細致，輕柔，避免動作過大可能造成對患者和器械損害。

6、術(shù)前應檢查器械的完好和完整，確保預期用途的滿足。

7、使用前應檢查包括擴張器在內(nèi)的所有進入人體的器械，是否有引起安全傷害的粗糙表面，尖銳邊緣和突出物。

8、術(shù)前應嚴格掌握適應癥，被手術(shù)者的年齡最好控制在24～50歲之間，老年患者往往可能神經(jīng)根粘連，黃韌帶增厚，小關(guān)節(jié)增生嚴重等，可能導致手術(shù)失敗。

9、術(shù)前應認真閱讀CT或MRI片，準確了解間盤突出的間隙位置、類型等。

10、萬向支架和X光機定位要準確，少許的偏離會增加手術(shù)難度，甚至錯誤。

11、如果內(nèi)窺鏡設(shè)備功能失去的話，例如：觀察時圖像嚴重不清晰或看不見圖像，則應立即停止使用，更換備用內(nèi)窺鏡或采取其他應急措施。

12、如果內(nèi)窺鏡的表面溫度超過41℃可能引起對患者接觸部位的燙傷，因此，當操作醫(yī)生明顯感到內(nèi)窺鏡表面溫度超過體溫，應立即停止使用。若是冷光源風扇或隔熱玻璃發(fā)生故障，可迅速更換備用光源或采取其他應急措施。

13、與冷光源連接后，通過光纜內(nèi)窺鏡發(fā)出較高的照明光亮度，使用者和患者應不要對內(nèi)窺鏡物鏡發(fā)光端直視，避免對眼睛造成不適或傷害。

14、腰椎間盤鏡不能與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用。

15、無論對直視還是視頻配用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)窺鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強度。光源的光強度越高，內(nèi)窺鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。

16、腰椎間盤鏡及其附件在達到使用壽命報廢時，應交由專業(yè)的醫(yī)療廢品回收機構(gòu)或部門進行處理，請勿擅自隨意丟棄，以減少二次環(huán)境污染以及其他風險的發(fā)生。

應用其他醫(yī)用電氣設(shè)備的建議：

內(nèi)窺鏡及附件在使用時，配合使用的醫(yī)用電氣設(shè)備之間可能存在潛在電磁干擾，這些設(shè)備的放置建議保持一定的距離。

內(nèi)窺鏡設(shè)備與其他醫(yī)用電氣設(shè)備共同使用時，應詳細閱讀相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備的使用說明書，避免由于共同使用時所產(chǎn)生的潛在安全危害。

?清洗、消毒和滅菌

應嚴格遵循衛(wèi)生部WS/T367-2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》標準中的規(guī)定。因腰椎間盤鏡的內(nèi)窺鏡及其部分附件是進入人體無菌部位及破損粘膜的醫(yī)療器械，因此在應用前必須進行滅菌處理。其清洗、滅菌的辦法及注意事項如下：

1、可重復使用內(nèi)窺鏡的清洗說明

① 使用后立即用流動水徹底清洗，除去血液、黏液等殘留物質(zhì)，并擦干。

② 將擦干的內(nèi)窺鏡置于多酶洗液中浸泡。

③ 徹底清洗內(nèi)窺鏡各部件，管腔應當用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開清洗，并用超聲清洗器清洗5min～10min。

④ 管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。

⑤ 專用清潔工具或設(shè)備的說明

僅可使用清洗機生產(chǎn)廠家為清洗內(nèi)窺鏡器具生產(chǎn)的超聲波清洗機清洗內(nèi)窺鏡，清洗過程參見超聲波清洗機使用說明書。

2、內(nèi)窺鏡能承受的特殊消毒和滅菌環(huán)境的說明

1）消毒說明

戊二醛消毒

內(nèi)窺鏡可采用專門用于內(nèi)窺鏡的含有2%戊二醛的高級消毒溶液進行化學消毒。應當避免使用戊二醛濃度超過2%的溶液，因為高濃度的戊二醛可能造成內(nèi)窺鏡的損壞。

① 將內(nèi)窺鏡置于單獨的塑料容器內(nèi)，應當使用塑料制容器以避免內(nèi)窺鏡的擦傷及消除不同金屬浸于相同的溶液之中發(fā)生的電解腐蝕。不要將內(nèi)窺鏡與其它的器械浸泡在一起以避免對內(nèi)窺鏡造成損壞。

② 向戊二醛中加入活化劑溶液活化戊二醛溶液。搖勻，檢查戊二醛溶液的pH 值處于8.2 和8.9之間，保證活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上標明活化以及失活的日期。

③ 要查找與戊二醛消毒溶液使用相關(guān)詳細信息及使用說明請參見戊二醛制造廠商的使用說明書。

④ 采用無棉絨無菌布擦干內(nèi)窺鏡。

2）滅菌說明

環(huán)氧乙烷氣體滅菌

① 將內(nèi)窺鏡置于無菌托盤中。

② 所有滅菌循環(huán)必須包括一個預處理循環(huán)。

③ 已驗證下表用于環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)有效。

環(huán)氧乙烷氣體滅菌有效參數(shù)

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氣體混合物	環(huán)氧乙烷、氯四氟乙烷
溫度	54.4℃±2.8℃（130±5℉）
相對濕度	60 ± 20%
壓力	55.1KPa～68.9KPa（8psi～10psi）
處理時間	120分鐘
環(huán)氧乙烷濃度	600 ± 30 mg/L

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氣體混合物由10%環(huán)氧乙烷和90% 氯四氟乙烷組成。

④ 內(nèi)窺鏡的通風可在任何一個通風廚中完成，維持溫度為48.9℃～54.4℃(120℉到130℉)，12小時。

過氧化氫低溫等離子體滅菌

① 應在專用的過氧化氫低溫等離子滅菌器內(nèi)進行，一次滅菌過程包含若干個循環(huán)周期，每個循環(huán)周期包括抽真空、過氧化氫注入、擴散、等離子化、通風五個步驟。

② 應遵循過氧化氫低溫等離子滅菌生產(chǎn)廠家的操作使用說明書，根據(jù)滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同，選擇合適的滅菌程序，每種程序應滿足相對應的溫度、過氧化氫濃度和用量、滅菌時間等滅菌參數(shù)。

低溫蒸汽甲醛滅菌

① 應在低溫蒸汽甲醛滅菌器中進行。程序應包括：預熱、預真空、排氣、蒸氣注入、濕化、升溫、反復甲醛蒸發(fā)、注入、甲醛穿透，滅菌（在預設(shè)的壓力、溫度下持續(xù)一定時間），反復蒸氣沖洗滅菌腔內(nèi)甲醛，反復空氣沖洗、干燥、冷卻，恢復滅菌內(nèi)正常壓力。

② 根據(jù)低溫甲醛蒸汽滅菌器的要求，采用2%復方甲醛溶液或福爾馬林溶液（35%～40%甲醛）進行滅菌，每個循環(huán)的2%復方甲醛溶液或福爾馬林溶液（35%～40%甲醛）用量根據(jù)裝載量不同而異。滅菌參數(shù)為：溫度55℃～80℃，滅菌維持時間為30min～60min。

注意：參見衛(wèi)生部WS/T367-2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》標準消毒、滅菌方法的各自注意事項。

?禁忌癥

1）腰椎間盤突出癥影響生活和工作不明顯者。

2）腰椎間盤突出癥首次或多次發(fā)作，未經(jīng)保守治療者。

3）腰間盤突出兼有廣泛的纖維組織炎，風濕等癥狀者。

4）臨床疑為腰間盤突出癥，但X線特殊檢查未見有特殊征象者。

?維護與保養(yǎng)

腰椎間盤鏡屬精密儀器范圍，結(jié)構(gòu)復雜易于損壞，應妥善保養(yǎng)維護，延長使用壽命。

1）腰椎間盤鏡及其附件的保養(yǎng)一般分為四個步驟，即清洗、吹干、上油、登記。

2）每次使用后，要查點清楚，及時清洗，拭凈、上油。分類按順序擺放、保管，相互間應有一定間隔，不得堆放，更不允許互相碰撞，內(nèi)窺鏡的擺入要小心輕放，不允許有擠壓現(xiàn)象。

3）應注意保護內(nèi)窺鏡鏡面，鏡面污物可用乙醚、酒精或硅油擦凈。切忌用粗糙纖維直接擦鏡片導致磨損、劃痕而影響觀察的清晰度。

4）擴張器、吸引器清洗時應先用清水沖洗各孔道，沖洗干凈后，還應向孔道內(nèi)吹入干燥空氣和用紗布擦干。

5）各種手術(shù)器械，使用完畢后都必須清洗干凈。每個關(guān)節(jié)均需展開，用棉簽或?qū)Ｓ们鍧崉┣逑磧?nèi)部，用長細刷子或棉簽清洗器械上的小孔、凹糟，鉗子的開合部分需用軟質(zhì)小刷清洗。器械清洗后應進行常規(guī)仔細檢查，檢查完畢后應將其擦干，各運動關(guān)節(jié)應涂硅油或凡士林油，不經(jīng)常使用的器械應每周保養(yǎng)一次。

6）腰椎間盤鏡應存放在通風干燥處，長期不用時應每1-2周檢查一次，注意有無長霉、腐蝕的現(xiàn)象發(fā)生，各旋轉(zhuǎn)連接處是否靈活。

7）光纜在使用時或存放時均不應過分彎曲（彎曲曲率半徑不得小于5cm），以免損壞導光纖維。

8）使用和運輸、貯存環(huán)境條件：

使用環(huán)境條件????????????????? ????

環(huán)境溫度10℃～40℃????????????????

相對濕度：30％～75％??????????????

大氣壓力：860 hPa～1060 hPa?

運輸、貯存環(huán)境條件?????

環(huán)境溫度：－20℃～+60℃

相對濕度：10％～90％

大氣壓力：860 hPa～1060 hPa

儲存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)；滅菌后的腰椎間盤鏡應當按照無菌物品儲存要求進行儲存。

9）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期見隨附產(chǎn)品合格證。腰椎間盤鏡為可重復使用的內(nèi)窺鏡，內(nèi)窺鏡在符合儲存條件維護、保養(yǎng)要求和正常使用的情況下，預期使用期限（按使用頻次計算）為400次。

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