威格菲硅凝膠疤痕敷料產(chǎn)品說明:

威格菲硅凝膠疤痕敷料使用說明書

[產(chǎn)品名稱]硅凝膠疤痕敷料

[規(guī)格型號(hào)]產(chǎn)品分為片狀和卷狀，規(guī)格尺寸詳見下表

[注冊(cè)人]浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

[住所]莫千山國家高新區(qū)環(huán)城北路493號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

[生產(chǎn)地址]莫干山國家高新區(qū)環(huán)城北路493號(hào)

[售后服務(wù)]浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

[生產(chǎn)許可證編號(hào)]浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130050號(hào)

[產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)]浙械注準(zhǔn)20142140150

[產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]浙械注準(zhǔn)20142140150

[產(chǎn)品結(jié)構(gòu)]本產(chǎn)品由聚氨酯膜(PU膜)或聚氨膜(PU)泡沫上涂硅凝膠后與隔離紙或隔離膜復(fù)合后制成。隔離紙采用格拉辛紙或CCK紙。隔離膜為聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)膜或(聚對(duì)苯二甲酸乙

二酯(PET)+聚乙烯(PE))膜或PE膜。

[產(chǎn)品性能]敷料的剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于0.3N/2.5cm。水蒸氣透過率≥30g/ mi /24h/379Co敷料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于5N/cm2。敷料的斷裂拉伸應(yīng)變應(yīng)不小于200%。敷料的重金屬含量應(yīng)不大于1.0μg/g。

敷料中的硅凝膠層浸出液的酸堿度相對(duì)空白的差值絕對(duì)值應(yīng)不大于1.5o敷料的初始污染菌應(yīng)≤100cfu/g,不得檢出致病菌。

[適用范圍]產(chǎn)品適用于瘢痕的輔助治療及預(yù)防。

[使用方法]

1.使用前先將疤痕部位清洗干凈并擦干;

2.依疤痕大小,形狀選取合適大小的產(chǎn)品,撕開內(nèi)包裝,小心揭開貼在粘膠上的隔離紙或隔離膜,將粘膠層粘貼于疤痕部位;

3.為使皮膚適應(yīng),開始使用第一天建議使用2-4小時(shí),以后每天增加4小時(shí),可逐漸增至24小時(shí)貼敷;

4.每個(gè)療程為兩個(gè)月,疤痕嚴(yán)重者持續(xù)貼敷三個(gè)月至半年;

5.本產(chǎn)品為非滅菌、可重復(fù)使用的產(chǎn)品,可粘貼至無粘性為止。

[注意事項(xiàng)]

1. 燒傷創(chuàng)面愈合后,早期瘢痕須在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用;

2.僅限于外用;

3.不可用氧化劑類清洗液,如次氯酸溶液和過氧化氫溶液;

4.該敷料可用環(huán)氧乙烷滅菌,不可用輻照滅菌。

[禁忌癥]

1.對(duì)硅凝膠過敏者慎用;

2.皮膚炎癥或創(chuàng)面未完全愈合者禁用。

[儲(chǔ)存條件]本產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好的潔凈室內(nèi),避免在高溫、高濕的場所存放。

[運(yùn)輸要求]本產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中要謹(jǐn)防重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

[生產(chǎn)日期]見單包裝

[失效日期]見單包裝

[標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說明]1.小注意,參考隨附文件;

2. LOT(Lot)表示批號(hào), EXP(Exp)表示失效日期, MFG (Mfg)表示生產(chǎn)日期;