痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品說(shuō)明:

【產(chǎn)品名稱］痔瘡凝膠敷料

【產(chǎn)品性能】

物理性能

痔瘡凝膠外觀 痔瘡凝膠顏色應(yīng)為白色或淡黃色，色澤均勻。

一次性注入器外觀外形應(yīng)端正，無(wú)明顯的變形和殘缺，表面應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、毛刺。

裝量

標(biāo)示裝量 平均裝量 每支裝量

20g以下 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示裝量的93%

化學(xué)性能

PH值：PH值應(yīng)為5.00-6，50。

黏度：應(yīng)在30Pa·s~50Pa.s范圍內(nèi)。

含羧酸基：本品每100g中含酸基(-COOH)應(yīng)為0.20g~0.40g。

生物性能

微生物限度

經(jīng)輻射滅菌后，應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1微生物限度

項(xiàng) 目 指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)(cfu/g) ≤100

真菌菌落總數(shù)(cfu/g) ≤100

大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌 不得檢出

其他詳見(jiàn)技術(shù)要求。

【結(jié)構(gòu)及組成】痔瘡凝膠敷料是由痔瘡凝膠和一次性注入器(給膠器)組成。痔瘡凝膠是由卡波姆為主要原料，聚乙烯醇、甘油、苯甲醇、純化水為輔料制成的凝膠；一次性注入器采用藥用PE凝膠管。

【適用范圍】用于緩解內(nèi)、混合痔引起肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

【用法用量】使用前將手和肛門(mén)洗凈，打開(kāi)護(hù)帽，將凝膠緩緩擠出。外痔將適量凝膠涂敷在患處，內(nèi)痔將給藥器插入肛門(mén)1-2cm處將凝膠擠入肛門(mén)內(nèi)即可。每日一次，睡前或便后使用，7天為一療程。重癥者早晚各一支。

【禁 忌 癥】1、過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ρ井a(chǎn)品已知成份過(guò)敏者禁用。

2、直腸惡性腫瘤疾病禁用。

【注意事項(xiàng)】1、本品為外用產(chǎn)品，勿入口。

2、本品僅供一次性使用。包裝破損，禁止使用。

3、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

【型號(hào)、規(guī)格】4g/支

【包裝規(guī)格】3支/盒

【滅菌方式】輻射滅菌。

【警 示】一次性使用若包裝破損或超過(guò)有效期，嚴(yán)禁使用。

【貯藏運(yùn)輸】密閉、避光、在陰涼處貯存，防凍。運(yùn)輸中防雨淋、曝曬及污染。

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170023號(hào)

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】吉械注準(zhǔn)20172640127

【注冊(cè)證編號(hào)】 吉械注準(zhǔn)20172640127

【產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)編制日期】2016年9月28日

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝盒。

【有效期限】三年。

【注冊(cè)/生產(chǎn)企業(yè)】吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司

【住所/生產(chǎn)地址】延吉市鴻運(yùn)街955號(hào)

【售后服務(wù)單位】吉林省默克藥業(yè)科技有限公司

?