日本八光意大利HS普利塞半自動(dòng)活檢針PRE1415產(chǎn)品說(shuō)明:

通用說(shuō)明：

1、是切割式、機(jī)動(dòng)一體式活檢針。在B超或CT引導(dǎo)下用于獲得軟組織包括來(lái)自肺、肝、脾、腎、前列腺、淋巴結(jié)、乳腺、甲狀腺等活組織切片檢查。該產(chǎn)品采用了改進(jìn)Vim-Silvermanl氏的“guillotine”或“tru-cut”技術(shù)。

2、在對(duì)接受抗凝治療或血液凝固問(wèn)題的患者考慮活檢程序時(shí)，需要進(jìn)行仔細(xì)的醫(yī)學(xué)評(píng)估。該產(chǎn)品不適用于骨組織。

3、本產(chǎn)品僅供受過(guò)培訓(xùn)和具有診斷和介入技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用。

4、本產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不是在解釋或者建議任何醫(yī)學(xué)或外科技術(shù)。醫(yī)師對(duì)使用本產(chǎn)品的步驟和技術(shù)負(fù)責(zé)。

5、活組織檢查后給予患者的治療應(yīng)根據(jù)所使用的活檢技術(shù)和患者的狀況而定。

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使用指導(dǎo)：

1、從包裝中取出本產(chǎn)品，取下護(hù)套。

2、可選擇（10mm或20mm）活檢標(biāo)本，并回拉拉簧柄兼觸發(fā)裝置以加載本產(chǎn)品。

3、確定目標(biāo)部位，最好在B超或CT引導(dǎo)下找好位置。

4、為了便于活檢針順利穿刺，建議使用皮切刀預(yù)先對(duì)皮膚進(jìn)行切口。

5、在內(nèi)針桿完全縮回的情況下，將內(nèi)針推進(jìn)目標(biāo)部位，內(nèi)針桿上的樣本采集空間應(yīng)被外針管覆蓋。在本產(chǎn)品進(jìn)入目標(biāo)部位之前，請(qǐng)勿推進(jìn)內(nèi)針桿。

6、推進(jìn)內(nèi)針桿以暴露出內(nèi)針桿上的樣本采集空間。確認(rèn)處于獲取活檢標(biāo)本的區(qū)域。

7、取下安全鎖扣，按壓拉簧兼觸發(fā)裝置，彈射釋放將使外針管自動(dòng)前進(jìn)。

8、抽針，然后回拉拉簧兼觸發(fā)裝置，推出內(nèi)針桿以便獲取活檢標(biāo)本。

9、如需多次獲取活檢標(biāo)本，請(qǐng)?jiān)俅位乩杀嬗|發(fā)裝置并重復(fù)之前的步驟。

10、因外針管可拆卸并留置于患者體內(nèi)，可以達(dá)到一次穿刺多次獲取活檢標(biāo)本的目的。

11、可以使用同軸誘導(dǎo)針或與外針管匹配的內(nèi)針進(jìn)行穿刺。包裝中單獨(dú)提供了誘導(dǎo)針。

12、使用同軸誘導(dǎo)針獲取活檢標(biāo)本時(shí)，請(qǐng)避免過(guò)度彎曲活檢針針頭，因?yàn)榕c誘導(dǎo)針內(nèi)壁的摩擦?xí)够顧z針無(wú)法正常進(jìn)入。

13、如果外針管被留置于患者體內(nèi)以多次獲取活檢標(biāo)本，請(qǐng)確保內(nèi)針桿已重新定位在相同方向（外針管基座上的圓點(diǎn)朝上）。

14、包裝中包含一個(gè)魯爾鎖帽，可在多次獲取活檢標(biāo)本時(shí)用于外針管，防止逆流。

15、包裝中包含一個(gè)附件，防止誤觸發(fā)。

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警示和注意：

1、本產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品。

2、本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

3、只有內(nèi)包裝完好無(wú)損，才能保證本產(chǎn)品的無(wú)菌性。

4、確認(rèn)內(nèi)包裝完好無(wú)損。如內(nèi)包裝有破損，應(yīng)禁止使用。

5、儲(chǔ)存在陰涼干燥環(huán)境，避光。

6、只有符合指定的存儲(chǔ)條件時(shí)，才能保證本產(chǎn)品的無(wú)菌性和完整性。

7、打開(kāi)包裝前請(qǐng)檢查有效日期和針的規(guī)格。

8、應(yīng)始終考慮有可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。

9、本產(chǎn)品為一次性使用。如果重復(fù)使用，本產(chǎn)品無(wú)法按照預(yù)期工作，并可能對(duì)患者和醫(yī)師造成嚴(yán)重傷害。重復(fù)使用本產(chǎn)品有可能導(dǎo)致感染。請(qǐng)勿重復(fù)使用或2次滅菌本產(chǎn)品。

10、本產(chǎn)品使用后可能造成潛在的生物危害。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和適用的當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家法律法規(guī)，本產(chǎn)品一經(jīng)使用過(guò)，應(yīng)視為醫(yī)療廢品處理。

11、臨床認(rèn)可的與活檢程序相關(guān)的潛在并發(fā)癥包括：血腫、出血、感染、周?chē)M織損傷、疼痛、咯血、胸腔出血、組織穿孔、與手術(shù)無(wú)關(guān)的器官或血管出血。如出現(xiàn)并發(fā)癥，醫(yī)師應(yīng)該根據(jù)自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。

12、任何不良事件信息必須及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

13、在MR環(huán)境中不得使用本產(chǎn)品。

14、本產(chǎn)品僅用于醫(yī)院和無(wú)菌室。

15、確保外針管針尖與內(nèi)針桿針尖已經(jīng)正確裝配，且內(nèi)針桿在使用前不會(huì)彎曲。

16、如果是同軸活檢，請(qǐng)?jiān)谑褂们皺z查誘導(dǎo)針的規(guī)格和兼容性。

17、采集的活檢標(biāo)本量取決于軟組織的性質(zhì)和狀況。

18、滅菌有效期為5年

19、CE編號(hào)0373

20、型號(hào)：

PRE1307,PRE1310,PRE1407,PRE1410,PRE1415,PRE1420,PRE1610,PRE1615,PRE1620,PRE1625,PRE1807,PRE1810,PRE1815,PRE1820,PRE1825,PRE1920,PRE2010,PRE2015,PRE2020

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