互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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諾盛科創(chuàng)一次性使用氣腹針產(chǎn)品說(shuō)明:
適用范圍:用于腹部?jī)?nèi)視鏡手術(shù)過(guò)程中建立氣腹。
產(chǎn)品主要性能:氣腹針表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)鋒棱、毛刺及裂紋。穿刺針的針尖應(yīng)尖銳、無(wú)虛尖、無(wú)彎鉤。手柄與穿刺針之間的連接處在受到軸向 15N 拉力的作用下不發(fā)生脫落。手柄與兩通閥之間的連接處在受到軸向 15N 拉力的作用下不發(fā)生脫落。氣腹針的通氣芯內(nèi)孔應(yīng)暢通。氣腹針的穿刺針和通氣芯應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能,其耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 中 5.4b 級(jí)的規(guī)定。氣腹針的通氣芯與穿刺針互動(dòng)時(shí)不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象。氣腹針的兩通閥開(kāi)閉應(yīng)靈活,不應(yīng)有阻塞或卡滯現(xiàn)象。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10ug/g。通氣芯在不大于 5N 的外力作用下能及時(shí)縮回穿刺針管內(nèi),當(dāng)外力釋放后能及時(shí)復(fù)位。氣腹針外露金屬表面粗糙度 Ra 應(yīng)不大于 0.8um。