一次性使用無菌注射器產(chǎn)品說明:

一、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

1.?產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器

1.?型號、規(guī)格：

2.?注射器的規(guī)格有1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、50ml；注射針的規(guī)格有0.3×13mm、0.36×13mm、0.4×13mm、0.45×15mm、0.5×20mm、0.55×25mm、0.6×25mm、0.6×32mm、0.7×32mm、0.8×30mm、0.9×30mm、1.1×38mm、1.2×38mm；注射針的刃角為長斜面角，以LB表示；管壁類型為薄壁，以TW表示。

二、注冊人信息

1. 注冊人：山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

2. 住所：單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南

3.

4. 郵編：274300

5. 售后服務(wù)單位：山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

三、生產(chǎn)企業(yè)信息

1.?生產(chǎn)企業(yè)：山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

2.?住所：單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南

3.?生產(chǎn)地址：山東省單縣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)

4.?生產(chǎn)許可證編號：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140053號

5.?電話：

6.?郵編：274300

四、注冊證編號：

五、產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

六、產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)組成及使用范圍

1.?產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

本產(chǎn)品由芯桿、活塞、外套、注射針組成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌、無熱原。

原材料為：外套、芯桿和針座材料為醫(yī)用級聚丙烯，護套材料為醫(yī)用聚乙烯，活塞材料為異戊合成橡膠，針管材料為醫(yī)用不銹鋼，粘合劑材料為環(huán)氧樹脂，潤滑劑材料為二甲基硅氧烷。

2. 適用范圍：本產(chǎn)品適用于抽吸液體或在注入液體后立即注射用。

七、禁忌癥、注意事項、警示及提示說明

1 本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無菌、無熱原。

2 本品僅限一次性使用，用后銷毀。

3 小包裝破損、保護套脫落或內(nèi)有異物禁止使用。

4 產(chǎn)品無菌有效期為三年，過期禁止使用。

5 產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓的

醫(yī)生或護理人員使用。使用過程中，操作者、使用者身體出現(xiàn)異常情況，應(yīng)依據(jù)醫(yī)

療規(guī)范及時處理。

6 若在使用過程中發(fā)現(xiàn)可能的質(zhì)量疑問，請立即停止使用并迅速通知我公司。

7 本品使用后根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療法規(guī)中垃圾處理的要求進行處理。

8 廢棄處理時應(yīng)防止針刺傷、交叉感染。

八、安裝和使用說明

1. 安裝說明：無

2. 使用說明

2.1 撕開單包裝袋，取出注射器。

2.2 去掉注射針保護套，拉動芯桿作來回滑動，擰緊注射針，然后抽入藥液。

2.3 注射針向上，緩慢上推芯桿排除空氣。

2.4 進行皮下或肌肉注射或進行抽血。

九、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法

1. 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法：無

2. 儲存、運輸條件及方法：產(chǎn)品應(yīng)防潮、防曬，遠離含氯類制劑存放，無其它特殊儲存、運輸條件及方法。

十、生產(chǎn)日期、失效日期：見噴碼

十一、配件清單：無

十二、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋：

???表示無菌；?????表示不得二次使用； ????表示如包裝破損切勿使用

????表示經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 ?????????表示警告

十三、編制日期：2017.6.1