心肌肌鈣蛋白I (cTnl)檢測試劑盒產(chǎn)品說明:

心肌肌鈣蛋白I (cTnl)檢測試劑盒說明書

【包裝規(guī)格】2()人份/盒，50人份/盒

【預(yù)期用途】

用于定量檢測人體血清、血漿樣本中心肌肌鈣蛋白1(c1nl)的含量.

臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I(Cardiac. cTnl)作為心肌損傷的標(biāo)記物，在臨床上己應(yīng)用多年"由于其髙度的心 肌特異性，對心肌損傷程度的髙度敏感性急較氏的診斷窗口期，cTnl己被國內(nèi)外臨床醫(yī)生及檢驗人員廣泛接受，正逐漸取代CK-MB.成為 診斷心肌損傷，特別是心肌梗死的特異性標(biāo)記物，?cTnl存在F心肌細(xì)胞質(zhì)中，在心肌細(xì)胞膜完整狀態(tài)，cTnl不能進(jìn)入細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)， 所以健康人血內(nèi)不含有或含甚少的cTn，心肌肌鈣蛋白在心肌受損后，特別是心肌梗死發(fā)生后，能很快地釋放入血，3?6h出現(xiàn)異常増 高，峰值在ll—24h左右，其峰值可超過正常的40倍以上，持續(xù)7?9d，Bodor和Rieehiuti的大量臨床研究證明了 cTnl在心肌損傷中的高度特異性和敏感性，cTnl作為重要的心肌損傷標(biāo)志物，可用于診斷心肌損傷。冃前cTnl的臨床檢測方法主要有放射免疫法(R1A)、酶聯(lián)免疫吸附試驗法(ELISA)、化學(xué)發(fā)光法、熒光分析法、金標(biāo)免疫法。

【檢驗原理】

本試剤盒采用膠體金雙抗體夾心免疫層析法定量檢測血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)濃度。檢測卡的NC膜上檢測區(qū)(T線) 用小鼠抗cTnl單克隆抗體包被.質(zhì)控區(qū)(C線)用山羊抗小鼠IgG多克隆抗體包被。樣本加入樣木孔后，液體在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。 樣本中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)在層析過程中先與膠體金標(biāo)記的小鼠抗cTnl單克隆抗體結(jié)合，然后繼續(xù)往上層析，隨后結(jié)合物會被包被在T線上的小鼠抗cTnl單克降抗體結(jié)合，在T線位置會形成固相小1鼠抗cTnl單抗-cTnl-小鼠抗cTnl單抗-膠體金顆粒復(fù)合物，在C線則形 成山羊抗小鼠lgG多抗-小鼠抗cTnl單抗-膠體金顆粒復(fù)合物。樣本中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)越多，T線上積聚的復(fù)合物越多，膠體金標(biāo)記抗體信號強(qiáng)度反應(yīng)了被捕獲的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)的量，通過定量免疫層析分析儀獲得定量檢測結(jié)果。

【主要組成成分】

主要組成成份：試紙條及塑料卡、鋁箔袋、干燥劑、標(biāo)曲卡。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。 銷酸纖維素膜T線包被小鼠抗cTnl單克隆抗體(lm§/mL),C線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體(Img/ml)在膠體金墊上包被膠體金標(biāo)記的小鼠抗cTnl單克隆抗體(0.8mg/mL)。

【儲存條件及有效期】

原包裝應(yīng)儲存于(2-30°C),有效期18個月。檢測卡從鋁箱袋取出后應(yīng)即開即用，潮濕空氣中暴露時間過長將影響檢測結(jié)果。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【檢驗方法】

在進(jìn)行測試前必須先閱讀本使用說明書以及適用儀器說明書，檢測卡測試前，檢測R測試前，通過標(biāo)的卡將該批號試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線導(dǎo)入 免疫層析分析記錄儀.使用前將檢測卡恢復(fù)至室溫(18C?26C),測試應(yīng)在室溫下進(jìn)行。

1.?從鋁箱包裝袋中拿出檢測卡，將其置于一水平、干燥的平血上(如從冰箱中取岀的檢測卡，需I??衡至室溫后再從密封鋁箔袋中取出 使用，否則將影痢實驗結(jié)果)。

2.?打開定量免疫層析分析儀，點擊測量，進(jìn)入檢測界面選擇檢測項目。點擊該項H會顯示項H的縮寫，批號，檢査檢測項目、試劑信 息與使用試剤是否一致。

3.?在檢測卡的樣本孔I:加入100卩L樣本，開始計時.

4.?在15分鐘時迅速將檢測卡插入適用儀器卡槽內(nèi)，進(jìn)行定量判讀結(jié)果(具體操作洋見定量免疫層析分析儀說明書)。超過15分鐘判 定，結(jié)果無效。

【參考區(qū)間】

通過300例健康人篩査檢測，心肌肌鈣蛍白I (cTnl)濃度小于0.5ng/mLo 注；由『地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區(qū)間。

【檢驗結(jié)果的解釋】

檢測結(jié)果顯示心肌肌鈣蛋白I (cTnl)濃度低于參考值，心肌損傷的風(fēng)險低；檢測結(jié)果顯示心肌肌鈣蛋白1 (cTnl)濃度高于參考值， 心肌損傷的風(fēng)險高。一般情況下，檢測值的高低和心肌梗死產(chǎn)頁程度成正相關(guān)。

站果顯示大于50ng/mL時，表明樣木中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)的含量高于試劑測試范圍上限，如需再準(zhǔn)確定量，建議適當(dāng)稀釋后匝夏檢 測，苴到能得到具體濃度值，再乗以稀懷倍數(shù)即為樣本濃度值。任50-IOOng/mL范圍內(nèi)建議稀釋倍數(shù)為用生理鹽水等倍稀釋。

待測液濃度在50-100ng/mL時，不會產(chǎn)生HOOK效應(yīng)診斷患者時，請結(jié)合其他檢査結(jié)果或者臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷°

招商政策:

①及時提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
②實行區(qū)域代理，確保運(yùn)作者權(quán)益；
③提供合理的運(yùn)作空間，確保投入與收益成正比；
④企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務(wù)工作；
⑤完成任務(wù)年終返點；
⑥提供合法的經(jīng)營手續(xù)；

代理商要求:

①有長期合作的決心；
②具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
③完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
④具有一定的經(jīng)濟(jì)實力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
⑤具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力；