大便隱血檢測(cè)試劑盒(膠體金法）產(chǎn)品說(shuō)明:

大便隱血檢測(cè)試劑盒(膠體金法）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒(膠體金法）

【包裝規(guī)格】

條型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便中的血紅蛋白。

大便隱血（FOB）（亦稱大便潛血）是指消化道少量出血，紅細(xì)胞被消化破壞，糞便外觀無(wú)異常改變， 肉眼和顯微鏡下均不能證實(shí)的出血。消化道出血、消化道潰瘍病人糞便隱血試驗(yàn)多呈間斷性陽(yáng)性；痢疾、直 腸息肉、痔瘡出血等也可使糞便中出現(xiàn)較多紅細(xì)胞，導(dǎo)致隱血試驗(yàn)陽(yáng)性。目前臨床檢査大便隱血主要有膠體 金免疫層析法和化學(xué)法等。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒釆用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)定性檢測(cè)臨床樣本中是否含有人血紅蛋白。檢測(cè)時(shí)，將處 理過(guò)的樣本加入檢測(cè)卡加樣孔內(nèi)，樣本先與膠體金墊中預(yù)先用膠體金顆粒標(biāo)記的抗人血紅蛋白單克隆抗體混 合，混合物隨之在毛細(xì)管效應(yīng)下向另一端層析，如果是陽(yáng)性樣本，膠體金標(biāo)記的抗人血紅蛋白單克隆抗體先 與樣本中的人血紅蛋白抗原結(jié)合形成抗原-抗體復(fù)合物，在層析過(guò)程中經(jīng)過(guò)檢測(cè)區(qū)時(shí)，復(fù)合物會(huì)被固定在檢測(cè) 區(qū)的另一個(gè)人血紅蛋白單克隆抗體所捕獲，形成小鼠抗人血紅蛋白單抗夾心復(fù)合物，在相應(yīng)的檢測(cè)區(qū)內(nèi)會(huì)出 現(xiàn)一條紅色條帶。膜上的質(zhì)控區(qū)內(nèi)包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗體，將捕獲混合物中的膠體金顆粒標(biāo)記的 人血紅蛋白單克隆抗體，形成一條紅色條帶。無(wú)論樣本中是否含有人血紅蛋白，質(zhì)控區(qū)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條 帶。質(zhì)控區(qū)的紅色條帶是判定層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

原包裝在2?30。C保存，陰涼避光干燥處，避免冷凍。產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。打開(kāi)檢測(cè)卡（條）鋁箔袋 包裝后在2-8C暫存并于兩小時(shí)內(nèi)盡快使用，稀釋液即開(kāi)即用。生產(chǎn)日期及有效期見(jiàn)標(biāo)簽。

【樣本要求】

使用干凈、干燥、無(wú)污染的收集樣品管或樣品杯收集樣本。檢測(cè)樣本要用新鮮的糞便，已收集到收集管 或樣品杯中的糞便樣本，經(jīng)稀釋液稀釋后請(qǐng)立即檢測(cè)。未經(jīng)稀釋液稀釋的樣本，應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)盡快檢測(cè)；若 不能及時(shí)送檢，糞便標(biāo)本在2-8C冷藏可保存48小時(shí)，在-20°C下儲(chǔ)存2個(gè)月是穩(wěn)定的，檢測(cè)前恢復(fù)至室溫。

【檢驗(yàn)方法】

測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書，將檢測(cè)試劑（條）卡恢復(fù)至室溫（20°C-30°C） o

? ? ?卡式操作方法：

1.?從原包裝鋁箔袋中取出試劑卡，置于干凈水平的臺(tái)面上。

2.?準(zhǔn)備好干凈干燥的樣品杯，加入0.5mL稀釋液，加適量糞便標(biāo)本（固態(tài)直徑約2mm,液體50uL）到 樣品杯中。

3.?糞便樣本經(jīng)樣本稀釋液緩沖后，吸取100渉液體滴加到樣品孔中。

4.?加樣后10分鐘觀察結(jié)果，以10分鐘時(shí)結(jié)果為最終判斷依據(jù)，10分鐘后的觀察結(jié)果無(wú)效。

條式操作方法：

1.?準(zhǔn)備好干凈干燥的樣品杯，將其中加入約0.5mL的稀釋液。

2.?用取樣棒收集適量樣本（固態(tài)直徑約2mm,液體50uL）放入樣品杯中，順時(shí)針?lè)磸?fù)攪拌數(shù)次。

3.?將試劑條箭頭所指的一端浸入樣品杯中。注意！樣本頁(yè)面不能超過(guò)試劑條的MAX線。

【注意事項(xiàng)】

1.?正常加樣量為lOOgL （2滴），測(cè)試時(shí)加樣量過(guò)多或過(guò)少可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生不利影響。

2.?本產(chǎn)品可目視讀取結(jié)果。

3.?檢測(cè)卡為一次性使用，不同批號(hào)試劑盒中各組分不能夠互換使用。

4.?本檢測(cè)試劑僅供體外診斷一次性使用，僅用于糞便樣本檢測(cè)。

【產(chǎn)品有效期】18個(gè)月