甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）產(chǎn)品說明:

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體(HAV-IgG)。

甲型病毒性肝炎簡稱甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一種腸道傳染病。呈全世界范圍的分布，我國為高發(fā)區(qū)，其發(fā)病為各型肝炎的首位。甲肝急性發(fā)病有發(fā)燒、怕冷、食欲下降、無力、肝腫大及肝功能異常。大部分人沒有癥狀，只有少數(shù)人出現(xiàn)黃疸，一般不轉(zhuǎn)為慢性和病原攜帶狀態(tài)。甲肝病人自潛伏末期至發(fā)病后10天傳染性最大。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用酶聯(lián)免疫間接法原理，用經(jīng)滅活純化的甲型肝炎病毒抗原包被酶標(biāo)板制備固相抗原，樣本中甲型肝炎病毒IgG抗體與包被抗原反應(yīng)，再與辣根過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人IgG結(jié)合,?形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，加入底物3,3,5,5-四甲基聯(lián)苯胺（TMB）后產(chǎn)生顯色反應(yīng)，加入終止液后經(jīng)酶免分析儀測定OD值，再與臨界值比較以判定樣本中是否含有甲型肝炎病毒IgG抗體。

【主要組成成分】

本試劑盒由反應(yīng)板、酶結(jié)合物、陽性對照、陰性對照、濃縮洗滌液、顯色液A、顯色液B、終止液、樣本稀釋液、自封袋和封片組成，見下表：

【儲存條件及有效期】

2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

禁止冷凍或在過有效期后使用。

生產(chǎn)日期、有效期至：見包裝標(biāo)簽。

【適用儀器】

酶免分析儀(檢測波長450nm,參考波長630nm)。

【樣本要求】

1.?血清樣本按常規(guī)方法由靜脈采集。血漿樣本可采用常規(guī)用量的抗凝劑（EDTA-2Na:12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸鈉：3.2g/L、草酸鈉: 0.01mol/L（1.34g/L）抗凝。

2.?樣本應(yīng)新鮮，避免反復(fù)凍溶及溶血。樣本可在2～8℃保存一周，長期保存應(yīng)于-20℃條件下儲存。

【檢驗(yàn)方法】

? ? ? 1 1.加樣：若為血清或血漿樣本時(shí)，每孔先加入樣本稀釋液100μL，再加入待測樣本10μL，輕輕振勻。每次試驗(yàn)設(shè)陰性對照、陽性對照各2孔，每孔加入相應(yīng)對照血清100μL，并設(shè)空白對照1孔(暫不加任何液體)。

2.溫育：用封片封板后，37℃溫育45分鐘。

3.洗板：將濃縮洗滌液用純化水或雙蒸水稀釋20倍，設(shè)定洗板5次程序，每次浸泡時(shí)間為30～60秒，洗板結(jié)束后在吸水紙上拍干。

4.加酶：除空白對照孔外，每孔加入酶結(jié)合物50μL。

5.溫育：用封片封板后，37℃溫育30分鐘。

6.洗板：同步驟3。

7.顯色：每孔加入顯色液A、顯色液B各50μL，用封片封板后，輕輕振勻，37℃避光顯色15分鐘。

8.終止：每孔加終止液50μL，輕輕振勻。

9.測OD值：對空白對照調(diào)零，在酶標(biāo)儀450nm處測定OD值，或在雙波長450nm/630nm處測定OD值。

10.結(jié)果分析：當(dāng)使用單波長（450nm）測定時(shí)應(yīng)扣除空白值，當(dāng)使用雙波長測定不應(yīng)扣除空白值。

【陽性判斷值】? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

臨界值?cutoff value=0.10+陰性對照平均值（不到0.05按0.05算，超過0.05按實(shí)際值平均值計(jì)算。）

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

樣本OD值＜臨界值時(shí)，為陰性結(jié)果：表示待測樣本中未檢出甲肝病毒IgG抗體；

樣本OD值≥臨界值時(shí)，為陽性結(jié)果：表示待測樣本標(biāo)本中檢出甲肝病毒IgG抗體，說明既往感染或已經(jīng)過甲肝疫苗的計(jì)劃免疫。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.高靈敏度的免疫實(shí)驗(yàn)方法，存在潛在的非特異性反應(yīng)。

2.檢測高度溶血的樣本和有微生物污染的樣本時(shí)可能會有錯(cuò)誤的結(jié)果。

3.本檢測結(jié)果僅供臨床參考，如需確診病例請結(jié)合臨床癥狀及其他檢測手段，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。