輪狀病毒、腺病毒二合一檢測(cè)試劑盒（乳膠法）產(chǎn)品說(shuō)明:

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：康珠生物輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

【包裝規(guī)格】

1人份/袋，20袋/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)嬰幼兒腹瀉患者糞便中的A群輪狀病毒和腺病毒抗原。

人類(lèi)輪狀病毒（Human RotaVirus，HRV）感染是嬰兒和小孩重度脫水性胃腸炎最常見(jiàn)的原因，3月齡后的嬰兒最可能發(fā)生重度腹瀉和脫水，幾乎所有人在其3~5歲時(shí)都感染過(guò)HRV。輪狀病毒于1973年被人類(lèi)認(rèn)識(shí)，Bishop等于在澳大利亞墨爾本腹瀉兒童的十二指腸活檢物通過(guò)電鏡檢出該病毒。輪狀病毒屬于呼腸孤病毒科，為球型無(wú)包膜的雙股RNA病毒。腺病毒(adenovirus)是一種沒(méi)有包膜的直徑為70～90 nm的顆粒，由252個(gè)殼粒呈廿面體排列構(gòu)成。腺病毒是DNA病毒，主要在細(xì)胞核內(nèi)繁殖，耐溫、耐酸、耐脂溶劑的能力較強(qiáng)，一般通過(guò)呼吸道傳染。

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【檢驗(yàn)原理】

本檢測(cè)試紙條采用高度特異性的雙抗體夾心反應(yīng)原理及免疫層析分析技術(shù)，試紙卡為兩窗試紙卡，在試紙卡左邊的窗口的試紙條上含有被預(yù)先固定于膜上測(cè)試區(qū)（T）抗A群輪狀病毒抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠抗體，乳膠標(biāo)記墊上包被有乳膠顆粒標(biāo)記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體；右邊的窗口的試紙條上含有被預(yù)先固定于膜上測(cè)試區(qū)（T）抗腺病毒抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠抗體，乳膠標(biāo)記墊上包被有乳膠顆粒標(biāo)記的抗腺病毒單克隆抗體，測(cè)試時(shí)，標(biāo)本與預(yù)包被在左邊的試紙條上的乳膠顆粒標(biāo)記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體（或者與預(yù)包被在右邊的試紙條上的乳膠顆粒標(biāo)記的抗腺病毒單克隆抗體）混合，并在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是A群輪狀病毒陽(yáng)性，左邊試紙條上的乳膠標(biāo)記抗體在層析過(guò)程中先與標(biāo)本中的A群輪狀病毒結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的抗A群輪狀病毒抗體結(jié)合，在測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。這條帶是特異性的抗體-抗原-乳膠標(biāo)記抗體復(fù)合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶。同理如是腺病毒陽(yáng)性，右邊試紙條上在測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。如是腺病毒陰性，則右邊測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶；無(wú)論A群輪狀病毒或者腺病毒是否存在于標(biāo)本中，在左右兩邊的質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

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【主要組成成分】

1.輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑卡：左邊輪狀病毒試紙條檢測(cè)線包被抗A群輪狀病毒抗體、質(zhì)控線包被羊抗鼠抗體、標(biāo)記墊上固定乳膠標(biāo)記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體。右邊腺病毒試紙條檢測(cè)線包被抗腺病毒抗體、質(zhì)控線包被羊抗鼠抗體、標(biāo)記墊上固定乳膠標(biāo)記的抗腺病毒單克隆抗體。

2.糞便采樣器：1人份/管×20管。

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【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個(gè)月。

切忌冷凍或在過(guò)有效期后使用，生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

【樣本要求】

糞便標(biāo)本應(yīng)儲(chǔ)存在干凈容器中，用稀釋液處理后取上清液，處理完畢應(yīng)立即檢測(cè)。糞便樣品冷藏（2～8℃）可保存3天，-20℃冷凍最長(zhǎng)可儲(chǔ)存1年。如冷凍貯存，應(yīng)完全解凍并恢復(fù)至室溫后才可檢測(cè)。

1.腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）若腹瀉患者的樣品為液體或半固體狀，用合適吸管取100μL，置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測(cè)前可以在2～8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。

2.非腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）用糞便采樣器插入肉眼觀察具有代表性的糞便樣品中，取一份糞便（約100mg）,?置裝有樣本

稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測(cè)前可以在2～8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。

3.不合格樣本的排除標(biāo)準(zhǔn)：

（1）反復(fù)凍融的樣本不宜用于檢測(cè)。

（2）樣本應(yīng)在收集后盡快檢測(cè)，不要用任何類(lèi)型的運(yùn)輸工具去長(zhǎng)期儲(chǔ)存和運(yùn)輸樣本。

（3）冷藏（2～8℃）超過(guò)72小時(shí)的糞便樣本，不宜用于檢測(cè)，應(yīng)重新采集后檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

1.用糞便采樣器從糞便中取約100mg樣本，放入采樣器中并旋緊。

2.用采樣器內(nèi)的樣本稀釋液混勻樣本。

3.將檢測(cè)卡平放于干燥平面上。

4.垂直、緩慢滴加2～3滴混勻后的樣本（約100μL）至檢測(cè)卡加樣端中心。

5.5～15分鐘內(nèi)判斷結(jié)果，結(jié)果判斷不可超過(guò)15分鐘。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本產(chǎn)品為定性檢測(cè)，不可用于定量測(cè)定。

本產(chǎn)品為輔助診斷試劑，對(duì)于陽(yáng)性或陰性檢測(cè)結(jié)果，臨床醫(yī)師均應(yīng)根據(jù)臨床癥狀做進(jìn)一步檢查和判斷。

受檢測(cè)靈敏度所限，陰性結(jié)果可能是由于抗原濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。