轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品說明:

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】??

含稀釋液型：

10人份/盒（1人份/袋×10袋、10人份/袋×1袋），

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、25人份/袋×2袋），

100人份/盒（5人份/袋×20袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋）；

?

不含稀釋液型：

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋）?，

100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），

200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），

400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

【預期用途】

本試劑盒適用于定性檢測糞便樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白，輔助診斷患者是否出現(xiàn)消化道出血。

在消化道出血檢測中，用免疫法檢測時，人血紅素在糞便中易受細菌的分解而失形，不易被抗體識別而不發(fā)生免疫反應。而轉(zhuǎn)鐵蛋白是血液中較穩(wěn)定的蛋白質(zhì)，在人體的消化系統(tǒng)或糞便中不易受細菌分解而變形，且在臨床意義上與人血紅素相同，所以臨床上檢測轉(zhuǎn)鐵蛋白對消化道出血有較好的輔助診斷作用。本產(chǎn)品僅用于體外診斷。

【檢驗原理】

轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒(膠體金法)采用雙抗體夾心法，試劑含有被預先固定于膜上測試區(qū)(T)的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體和固定于聚酯膜上膠體金標記的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體。測試時，若是陽性標本，標本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白先與聚酯膜上膠體金標記的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體結(jié)合，形成轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原-金標抗體結(jié)合物。結(jié)合物隨之在毛細效應下向試紙條另一端層析，隨后結(jié)合物會與固定在膜上的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體結(jié)合，在測試區(qū)（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條由轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體-轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原-金標轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體結(jié)合物形成的紫紅色條帶，若是陰性標本，則測試區(qū)（T）內(nèi)將沒有紫紅色條帶，無論轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原是否存在于臨床標本中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。

【主要組成成份】

1．檢測卡/條：1人份/袋

2．說明書：1份

3．樣本稀釋液（含稀釋液型）：1人份/支

【儲存條件及有效期】

試劑盒置于（4～30）℃干燥避光處保存，有效期為18個月。切忌冷凍和在有效期已過后使用。

【適用儀器】

匯創(chuàng)宜泰州醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的Hytriage-202膠體金免疫分析儀。

【樣本要求】

糞便樣本應儲存于干凈容器中，用稀釋液處理后取上清液，處理完畢應立即檢測。糞便樣本冷藏2～8℃保存72小時，-20℃冷凍最長可保存1年。如冷凍儲存，應完全解凍并恢復至室溫后才可檢測。

1.腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）若腹瀉患者的樣品為液體和半固體狀，用合適吸管吸取約50μL，置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測前可以在2～8℃下儲存72小時。

2.非腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）把糞便采樣器插入肉眼觀察具有代表性的糞便樣品中，取一份糞便（約50mg），置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測前可以在2～8℃下儲存72小時。

3.不合格樣本的排除標準：

（1）反復凍融的樣本不宜用于檢測。

（2）樣本應在收集后盡快檢測，不要用任何類型的運輸工具去儲存和運輸樣本。

（3）冷藏（2～8℃）超過72小時的糞便樣本，不宜用于檢測，應重新采集后檢測。

【檢驗方法】

1.用糞便采樣器從糞便中取樣本（腹瀉患者約50μL,非腹瀉患者約50mg），放入采樣器中并旋緊。

2.用采樣器內(nèi)的樣本稀釋液混勻樣本。

3.將檢測卡平放于干燥平面上。

4.垂直、緩慢滴加2-3滴混勻后的樣本（約80-100μL）至檢測卡加樣端中心。

5.10-20分鐘內(nèi)用目測方法進行結(jié)果判讀或?qū)z測卡放置于Hytriage-202膠體金免疫分析儀上進行結(jié)果判讀。結(jié)果判斷不可超過20分鐘。

【檢驗方法的局限性】

1．本方法用于對糞便樣品轉(zhuǎn)鐵蛋白定性檢測，不能顯示轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量。

2．陰性結(jié)果不能排除轉(zhuǎn)鐵蛋白的可能性，如果出現(xiàn)可疑結(jié)果，可使用其它臨床檢測方法進行檢測。

3．所有的診斷方法中，最終確定的臨床診斷結(jié)果不應只基于一種單一的方法，而應由醫(yī)生在對所有臨床和實驗室的結(jié)果進行評估后做出結(jié)論。