骨水泥填充器產品說明:

骨水泥填充器使用說明書

【產品名稱】骨水泥填充器

【型號規(guī)格】骨水泥填充器根據尺寸不同分為ZS03-01、ZS03-02、ZS03-03、ZS03-04共四種規(guī)格型號。

【結構組成】骨水泥填充器由內桿、外管、內桿手柄、外管手柄組成。內桿及外管采用O6Cr19Ni10不銹鋼材料制成，手柄部分采用聚碳酸酯（PC）材料制成。

【產品性能】骨水泥填充器各連接處施加100N的拉力，保持30s，不分離與脫落；骨導向的外管與內桿的配合性能應輕松靈活，無卡阻現象；骨水泥填充器環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g；骨水泥填充器應無菌。

【適用范圍】供醫(yī)療機構在骨科微創(chuàng)介入手術中(椎體成形術、椎體后凸成形術)，主要用于將骨水泥（PMMA）輸送到椎體松質骨缺損部位。

【注意事項、警示】

1.仔細閱讀產品使用說明書；

2.本產品一次性使用，包裝破損，禁止使用；

3.手術完成后，應將使用完成的產品根據《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》的規(guī)定按照感染性廢物進行管理和銷毀。

【禁忌癥】

1.凝血機制障礙的患者；

2.椎體后緣骨折破壞者；

3.嚴重心肺疾患者；

4.晚期腫瘤惡液質不能耐受者；

5.有出血傾向者；

6.發(fā)熱大于38度或穿刺點有炎癥者；

7.對材料過敏者禁用。

【使用說明】

1.抽出骨水泥填充器桿。然后從骨水泥填充器套管尾端注入混合后的骨水泥。

2.將填充器套管置入椎體病灶處，用X光機觀察，然后用填充器桿推動填充器套管內的骨水泥，使其進入骨腔。

3.抽出填充器桿繼續(xù)重復步驟1和步驟2，直至醫(yī)生判斷推入的骨水泥量滿足治療要求。

4.最后，將填充器桿和填充器套管撤出。

5.各型號規(guī)格由具有專業(yè)經驗的醫(yī)生根據椎體骨骼大小不同進行選用。

6.與擴張器外管、骨水泥配合使用。

【運輸貯存】本產品在運輸過程中要謹防重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。運輸工具應清潔衛(wèi)生、隔離火源。存放于干燥，無腐蝕性氣體和通風良好的室內，避免陽光直射，要小心輕放，勿擠壓，并且不能與尖銳器械碰撞，要小心輕放。

【有效期限】產品經環(huán)氧乙烷滅菌，有效期二年。(由加速老化試驗獲得)