一次性使用筋膜縫合器產(chǎn)品說(shuō)明:

一次性使用筋膜縫合器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 一次性使用筋膜縫合器

【型號(hào)規(guī)格】D FCS-5.5mm、D FCS-8.5mm、D FCS-10.5mm、D FCS-12.5mm、D FCS-15.5mm。

【結(jié)構(gòu)及組成】

由閉合固件和縫針穿引器兩部分組成（本產(chǎn)品不含縫線，但需要與2-0和0縫線配合使用）。閉合固件由夾頭、硅膠墊、外殼、拉桿、手柄組成；縫針穿引器由穿線針、護(hù)套和穿線針手柄組成。

【主要性能】

1.穿線針穿刺力：穿線針應(yīng)鋒利，其穿刺力應(yīng)不大于1.0N。

2.穿線針尖強(qiáng)度：穿線針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

3.表面粗糙度：穿線針表面粗糙度Ra 值應(yīng)不大于0.8 μm。

4.環(huán)氧乙烷殘留量：采用環(huán)氧乙烷滅菌，縫合器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

5.穿線針的硬度：穿線針的硬度應(yīng)≥400HV0.2 。

【預(yù)期用途】

用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

【禁忌癥】

對(duì)ABS、硅橡膠、06Cr19Ni10過(guò)敏者禁用。

不適用于非腹腔鏡手術(shù)中。

【使用說(shuō)明】

1、從包裝中取出產(chǎn)品組件，從縫線穿引器上取下針頭保護(hù)套；

2、確認(rèn)夾頭處于閉合狀態(tài)，手環(huán)處于鎖定位置；將筋膜縫合器由夾頭處插入微創(chuàng)切口部位；

3、避免劃破周圍組織或結(jié)構(gòu)；

4、握住桿部，將手環(huán)轉(zhuǎn)到解鎖位置，拉手環(huán)打開(kāi)夾頭，再將手環(huán)轉(zhuǎn)到鎖定位置，確保夾頭固定在打開(kāi)位置；

5、輕輕提拉，將夾頭貼緊筋膜壁。

6、將縫線的一端放入縫針穿引器前端的凹槽中，留出約3cm長(zhǎng)度的縫線從凹槽部分伸出；

7、保持微拉筋膜縫合器的動(dòng)作，將帶有縫線的穿引器放到筋膜縫合器的導(dǎo)引孔中，推進(jìn)縫針穿引器穿過(guò)硅膠墊，直到手柄碰到筋膜縫合器；

8、將縫針穿引器從筋膜縫合器的導(dǎo)引孔中撤出來(lái)；

9、在另一側(cè)導(dǎo)引孔中重復(fù)以上動(dòng)作：將縫線的另一端放入縫線穿引器前端的凹槽中，留出約3cm長(zhǎng)度的縫線從凹槽部分伸出，推進(jìn)縫針穿引器穿過(guò)硅膠墊，直到手柄碰到筋膜縫合器裝置；將縫針穿引器從筋膜縫合器的導(dǎo)引孔中撤出來(lái)；

10、從筋膜縫合器的導(dǎo)引孔中輕輕撤出縫線；

11、將手環(huán)轉(zhuǎn)至解鎖位置，微推閉合筋膜縫合器的夾頭部分，將手環(huán)轉(zhuǎn)至鎖定位置，將筋膜縫合器從微創(chuàng)切口中撤出；

12、用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)結(jié)扎縫線，剪去多余縫線；?

【注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容】

1、本產(chǎn)品僅限一次性使用，用后銷毀；

2、單包裝破損、內(nèi)有異物禁止使用；

3、應(yīng)依據(jù)穿刺孔的大小選擇合適規(guī)格的縫合器；

4、開(kāi)啟包裝時(shí)，注意避免被穿線針劃傷；

5、本產(chǎn)品不含縫線，但需要與2-0和0縫線配合使用；

6、建議在腹腔鏡直視下操作；

7、產(chǎn)品需依據(jù)使用方法操作；

8、超過(guò)有效期的產(chǎn)品禁止使用。

【運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件】

本產(chǎn)品貯藏在無(wú)腐蝕性氣體、干燥、避免日曬、通風(fēng)條件良好、清潔的環(huán)境內(nèi)；運(yùn)輸及搬運(yùn)時(shí)應(yīng)注意小心輕放。

【有效期】?jī)赡辏ń?jīng)加速老化實(shí)驗(yàn)獲得）