人乳頭瘤病毒(HPV)檢測試劑盒（原位雜交法）(HPV檢測、尿液檢測、人乳頭瘤病毒檢測、支持OEM)產(chǎn)品說明:

[產(chǎn)品名稱]人乳頭瘤病毒(HPV)檢測試劑盒（原位雜交法）

[型號規(guī)格]型號：方型、筆型。

規(guī)格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

[預(yù)期用途]在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用?藥或伴隨診斷。

[檢測原理]?當HPV病毒感染造成的細胞病變產(chǎn)生的代謝物質(zhì)伴隨上皮細胞和脫落細胞進入尿液，生殖系?統(tǒng)中的微生物傳染源通過性活動、自身觸摸或分泌物流傳等途徑感染了比鄰的泌尿系統(tǒng)并釋放它們代謝??降解的DNA于尿液中，男女生殖系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)同步性感染，造成細胞病變代謝物隨脫落細胞污染尿液，尿??液中HPV病毒細胞病變代謝物質(zhì)濃度的梯度性變化與患者病情有高度的吻合性和依從性。

[主要組成成分]由吸液試紙、染色試劑、尿杯（選配）和吸管（選配）組成。染色試劑主要成分：鎢酸鈉（二水）、磷酸、人造沸石、無水乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉。

[儲存條件及有效期]1、2-30℃避光儲存。2、運輸過程中應(yīng)注意防曬、防雨雪，不得與強酸性、強堿性、有毒或有害物品混合運輸。3、有效期24個月。4、生產(chǎn)日期、使用期限詳見標簽。

[適用儀器]不適用。本產(chǎn)品無需特殊儀器輔助使用。

[樣本要求]

1、維生素C是尿液檢測中重要干擾物,影響產(chǎn)品的準確性。使用本品前盡量減少富含維生素C的食品,藥品,保健品等的攝入。

2、晨尿或晨尿后4小時以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小時內(nèi)檢測。

3、尿液顏色應(yīng)淡黃色及深黃色,病理性尿液不建議檢測(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血紅蛋白尿、濃紅茶尿/醬油色洗肉水尿、膽紅素尿等等)。

[檢驗方法]在進行檢測前請您完整閱讀使用說明書,打開小包裝后,請于1小時內(nèi)使用本產(chǎn)品。

請您嚴格按照以下步驟自行完成取樣和檢測。

1、取樣

①不同型號分別按以下操作:

方型：從包裝中取出試劑，將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺面上，塑料吸管2滴或者棉簽垂直點無空氣泡的尿液(500μL）至試劑加尿孔內(nèi)，靜置10-15分鐘,觀察檢測區(qū)顏色,檢測區(qū)顯色與試劑上的比色卡對比,判讀結(jié)果。

筆型：從包裝中取出試劑,取下筆套露出吸水棒。握住試劑手柄處,插入尿杯中至少2分鐘,或使尿液直接淋灑在暴露的吸水棒上至少3秒。套上筆套，將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺面上,靜置10-15分鐘,觀察檢測區(qū)顏色,檢測區(qū)顯色與試劑上的比色卡對比,判讀結(jié)果。

②超過15分鐘判讀無效。

[適用人群]本產(chǎn)品適用于發(fā)現(xiàn)或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用:

【注冊人名稱】吉林君同行生物科技有限公司

【注冊人住所】長春市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東四路東、閔行路北

【受托生產(chǎn)企業(yè)名稱】吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院

【受托生產(chǎn)企業(yè)住所/生產(chǎn)地址】長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)專用車園區(qū)9-5號