人乳頭瘤病毒(HPV)探針試劑(HPV病毒檢測(cè)、人乳頭瘤病毒檢測(cè)、尿液檢測(cè)、支持OEM)產(chǎn)品說(shuō)明:

[產(chǎn)品名稱]人乳頭瘤病毒(HPV)探針試劑

[型號(hào)規(guī)格]型號(hào)：方型、筆型。

規(guī)格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

[預(yù)期用途]在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用?藥或伴隨診斷。

[檢測(cè)原理]?當(dāng)HPV病毒感染造成的細(xì)胞病變產(chǎn)生的代謝物質(zhì)伴隨上皮細(xì)胞和脫落細(xì)胞進(jìn)入尿液，生殖系?統(tǒng)中的微生物傳染源通過(guò)性活動(dòng)、自身觸摸或分泌物流傳等途徑感染了比鄰的泌尿系統(tǒng)并釋放它們代謝??降解的DNA于尿液中，男女生殖系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)同步性感染，造成細(xì)胞病變代謝物隨脫落細(xì)胞污染尿液，尿??液中HPV病毒細(xì)胞病變代謝物質(zhì)濃度的梯度性變化與患者病情有高度的吻合性和依從性。

[主要組成成分]本試劑由顯色試紙、吸液試紙、尿杯(選配)、吸管(選配)組成。

[儲(chǔ)存條件及有效期]1、本試劑應(yīng)防曬，置陰涼避光干燥保存。忌冷凍。2、有效期24個(gè)月。3、生產(chǎn)日期、使用期限詳見(jiàn)標(biāo)簽。

[適用儀器]不適用。本產(chǎn)品無(wú)需特殊儀器輔助使用。

[樣本要求]

1、維生素C是尿液檢測(cè)中重要干擾物,影響產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。使用本品前盡量減少富含維生素C的食品,藥品,保健品等的攝入。

2、晨尿或晨尿后4小時(shí)以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。

3、尿液顏色應(yīng)淡黃色及深黃色,病理性尿液不建議檢測(cè)(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血紅蛋白尿、濃紅茶尿/醬油色洗肉水尿、膽紅素尿等等)。

[檢驗(yàn)方法]在進(jìn)行檢測(cè)前請(qǐng)您完整閱讀使用說(shuō)明書(shū),打開(kāi)小包裝后,請(qǐng)于1小時(shí)內(nèi)使用本產(chǎn)品。

請(qǐng)您嚴(yán)格按照以下步驟自行完成取樣和檢測(cè)。

1、取樣

①不同型號(hào)分別按以下操作:

方型：從包裝中取出試劑，將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺(tái)面上，塑料吸管2滴或者棉簽垂直點(diǎn)無(wú)空氣泡的尿液(500μL）至試劑加尿孔內(nèi)，靜置10-15分鐘,觀察檢測(cè)區(qū)顏色,檢測(cè)區(qū)顯色與試劑上的比色卡對(duì)比,判讀結(jié)果。

筆型：從包裝中取出試劑,取下筆套露出吸水棒。握住試劑手柄處,插入尿杯中至少2分鐘,或使尿液直接淋灑在暴露的吸水棒上至少3秒。套上筆套，將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺(tái)面上,靜置10-15分鐘,觀察檢測(cè)區(qū)顏色,檢測(cè)區(qū)顯色與試劑上的比色卡對(duì)比,判讀結(jié)果。

②超過(guò)15分鐘判讀無(wú)效。

[適用人群]本產(chǎn)品適用于發(fā)現(xiàn)或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用:

【注冊(cè)人名稱】吉林君同行生物科技有限公司

【注冊(cè)人住所】長(zhǎng)春市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東四路東、閔行路北

【受托生產(chǎn)企業(yè)名稱】吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院

【受托生產(chǎn)企業(yè)住所/生產(chǎn)地址】長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)專用車園區(qū)9-5號(hào)