互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)敷料(面膜、激光術(shù)后、修復(fù)、吉林省中科精研、支持OEM)產(chǎn)品說明:
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)敷料
【型號、規(guī)格】
A型:5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支。
B型:直徑:22cm;20g/袋、25g/袋;30g/袋;35g/袋。
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院
【住????所】長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)專用車園區(qū)9-5號
【售后服務(wù)單位名稱】吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院
【生產(chǎn)地址】長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)專用車園區(qū)9-5號
【生產(chǎn)許可證編號】吉藥監(jiān)械生產(chǎn)許20220023號
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【醫(yī)療器械注冊證編號】
【產(chǎn)品性能】?外觀:A型:液體應(yīng)為無色至淡黃色,無異物,無雜質(zhì)。噴瓶無鋒棱、無毛刺、無變形。B型:液體應(yīng)為無色至淡黃色,無異物,無雜質(zhì)。裝量:
A型:
標(biāo)示裝量 | 平均裝量 | 每個容器裝量 |
20mL以下 | 不少于標(biāo)示裝量 | 不少于標(biāo)示裝量的93% 不高于標(biāo)示裝量的120% |
20mL-50mL | 不少于標(biāo)示裝量 | 不少于標(biāo)示裝量的95% 不高于標(biāo)示裝量的120% |
B型:
標(biāo)示裝量 | 平均裝量? | 每個容器裝量 |
20g-50g | 不少于標(biāo)示裝量 | 不少于標(biāo)示裝量的95% 不高于標(biāo)示裝量的120% |
pH值:應(yīng)為4.0~7.0。羧酸基(-COOH)含量:每100g中羧酸基(-COOH)含量為0.02g~0.20g。透明質(zhì)酸鈉含量(以葡萄糖醛酸計):應(yīng)為≥1.0mg/g。透明質(zhì)酸鈉鑒別:應(yīng)生成紫紅色溶液。重金屬總量(以Pb計):應(yīng)≤10μg/mL。本品應(yīng)無菌。
其他內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
【結(jié)構(gòu)及組成】
A型:本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、純化水、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、卡波姆、噴瓶(藥用高密度聚乙烯)組成。
B型:本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、純化水、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、卡波姆、非織造布及鋁箔袋組成。
【適用范圍】
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜,修復(fù)皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
【使用方法】
A型:外用。清潔患處皮膚,打開本品外包裝,取適量醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液體敷料涂抹于所需部位每天一次,連續(xù)使用一周,而后每周2-3次,或遵醫(yī)囑;
B型:將本品直接敷于皮膚非慢性創(chuàng)面部位,敷好后,濕敷15-30分鐘,每天1-3次,或遵醫(yī)囑。
【禁 忌 證】對本品成份過敏者禁用。
【注意事項、警示及提示的內(nèi)容】
1、本品極少發(fā)生過敏反應(yīng),一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng),應(yīng)停用本產(chǎn)品。 ??
2、本品為外用品,禁止口服。僅供一次性使用。
3、包裝破損,不可使用。
4、請將本品置于兒童無法觸及處。
5、使用前請仔細(xì)閱讀說明書,超過有效期禁止使用。
【特殊儲存、運輸條件、方法】密封、置常溫干燥處保存。本品采用常規(guī)運輸。
【滅菌方式】輻照滅菌
【生產(chǎn)日期】見包裝盒
【產(chǎn)品批號】見包裝盒
【使用期限】三年
【說明書編制日期】2025年6月6日
【注冊人名稱】吉林君同行生物科技有限公司
【注冊人住所】長春市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東四路東、閔行路北
【受托生產(chǎn)企業(yè)名稱】吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院
【受托生產(chǎn)企業(yè)住所/生產(chǎn)地址】長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)專用車園區(qū)9-5號