幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試紙（干化學(xué)法）(幽門螺旋桿菌、二類醫(yī)療器械、OEM)產(chǎn)品說明:

【產(chǎn)品名稱】

幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試紙（干化學(xué)法）

【包裝規(guī)格】

1人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份 /盒、100人份/盒。

【預(yù)期用途】

用于體外定性檢測人牙垢樣本中幽門螺旋桿菌尿素酶。

臨床上用于胃幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷。既適用于專業(yè)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，也可用于消費(fèi)者自測。

幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori，H.pylori）是一種螺旋形、微量需氧細(xì)菌，是胃部常見感染細(xì)菌；流行病學(xué)研究表明Hp已感染世界范圍內(nèi)一半以上的人口，其中發(fā)展中國家人群感染比例高于發(fā)達(dá)國家，農(nóng)村人群高于城市；幽門螺桿菌感染的潛伏期時(shí)間在一周左右；生活習(xí) 慣不良人群感染幽門螺桿菌的機(jī)會(huì)大，感染后患者往往表現(xiàn)出胃上部不適感以及疼痛、脹氣、厭食、惡心、嘔吐以及深色或焦油色糞便等，其中約70%以上感染者無明顯癥狀。

【檢驗(yàn)原理】

試紙中含有尿素和pH指示劑，幽門螺旋桿菌產(chǎn)生的尿素酶可分解尿素產(chǎn)生氨，使pH值升高，試紙變?yōu)榧t色，如沒有幽門螺旋桿菌，試紙則不會(huì)變色。

【主要組成成分】

檢測試紙由濾紙、PE膜和隔離紙組成，濾紙上含有尿素（15%）和苯酚紅（0.4%）。各包裝中包含對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測試紙。

注：本產(chǎn)品包裝盒內(nèi)包含耗材“取樣用牙簽”。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.在10-30℃條件下儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。

2.開封后在溫度10-30℃、濕度≤70%條件下儲(chǔ)存，有效期4小時(shí)。

3.生產(chǎn)日期、失效日期詳見標(biāo)簽。

【樣本要求】

1. 選用人新鮮牙垢樣本。

2.取樣本時(shí)，應(yīng)盡量避免進(jìn)食酸、堿性物質(zhì)，酸性物質(zhì)可造成假陰性，堿性物質(zhì)可造成假陽性。

3.在未進(jìn)食和未刷牙之前用牙簽取2-3處牙垢。

4.由于尿素酶具有活性，取牙垢后立即進(jìn)行檢測，否則不能使用。

【陽性判斷值】

當(dāng)尿素酶濃度大于0.5mg/mL時(shí)，檢測結(jié)果顯示陽性，反應(yīng)膜接觸樣本區(qū)變紅色。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

注意：3分鐘后的顏色變化不作為判斷依據(jù)。

試紙中樣本邊緣1min內(nèi)由黃色變成紅色為強(qiáng)陽性，3min內(nèi)變成紅色為弱陽性，不變色為陰性（注意：部分樣本本身的顏色為紅色而周圍的試紙顏色沒有變化的，應(yīng)判斷為陰性）。3分鐘后如無上述現(xiàn)象則需要重復(fù)檢測。

堿性物質(zhì)、酸性物質(zhì)均會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

自測用戶在沒有咨詢其他醫(yī)護(hù)人員之前不要做任何醫(yī)療相關(guān)的決定。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.此檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測結(jié)果要與臨床檢查、病史和其他的檢查結(jié)果結(jié)合使用。

2.牙垢樣本由于受進(jìn)食藥物、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿食物等因素干擾，存在一定的局限性?？股仡愃幬锓?小時(shí)后，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有干擾。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.檢出限：檢出限為0.5mg/mL。

2.重復(fù)性：用試紙條檢測陽性參考品（P1、P10），檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)均為陽性。用試紙條檢測陰性參考品（N1、N10），檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)均為陰性。

3.批間差：取3個(gè)批次試紙各10條，檢測陽性參考品（P1），結(jié)果應(yīng)均為陽性，顯色應(yīng)均一。

4.反應(yīng)時(shí)間：用試紙條檢測弱陽性參考品P1，顯色時(shí)間應(yīng)≤3min。用試紙條檢測強(qiáng)陽性參考品P10，顯色時(shí)間應(yīng)≤1min。

5.臨床評(píng)價(jià)總結(jié)：

5.1通過231例臨床樣本驗(yàn)證，本試劑與已上市同類試劑盒檢測結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，陽性符合率為93.14%，陰性符合率為93.02%，總體符合率為93.07%，Kappa系數(shù)為0.86。

5.2 針對(duì)非專業(yè)人士自測用途，完成了非專業(yè)人士與專業(yè)檢測人員采用試驗(yàn)體外診斷試劑檢測自采集樣本的對(duì)比試驗(yàn)，以及非專業(yè)人士對(duì)說明書的認(rèn)知能力評(píng)價(jià)。

【注意事項(xiàng)】

1.本品僅用于體外診斷。

2.本產(chǎn)品不能冷藏、冷凍，因潮濕會(huì)使試紙發(fā)紅，影響判斷的準(zhǔn)確性。

3.本項(xiàng)檢查前幾周內(nèi)服用抗菌素抑制幽門螺桿菌，容易造成假陰性。

4.本品為一次性使用的體外診斷試劑。

5.超過有效期不得使用。

6.不要用手直接觸摸試紙部分，以免污染。

7.樣本、用過的產(chǎn)品等有潛在生物傳染性，操作者應(yīng)將其按當(dāng)?shù)蒯t(yī)療廢棄物處理。

8.取樣用牙簽的端部尖銳，謹(jǐn)防扎傷。如牙齦有腫痛、出血等癥狀時(shí)應(yīng)避免使用。

【標(biāo)識(shí)的解釋】

IVD? 體外診斷醫(yī)療器械；? ? 不得重復(fù)使用；? ? ? 查閱使用說明書、

電子使用說明書。

【注冊(cè)人名稱】吉林君同行生物科技有限公司

【注冊(cè)人住所】長春市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東四路東、閔行路北

【受托生產(chǎn)企業(yè)名稱】吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院

【受托生產(chǎn)企業(yè)住所/生產(chǎn)地址】長春經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)專用車園區(qū)9-5號(hào)