互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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心梗心衰檢測儀產(chǎn)品說明:
1.產(chǎn)品名稱
通用名稱:降鈣素原檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)
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2.包裝規(guī)格
包裝規(guī)格:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
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3.預(yù)期用途
本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量(PCT,下文中"降鈣素原"均使用其英文縮寫"PCT")。
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4.醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號
醫(yī)療器械注冊證書編號:蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400087號
產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YZB/蘇0098-2013????降鈣素原檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)
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5.檢驗原理
試劑盒原理:以兩株高特異性、高敏感性PCT單克隆抗體和一株P(guān)CT多克隆抗體,其中PCT單克隆抗體I為熒光標(biāo)記抗體,包被在熒光墊上,PCT多克隆抗體和PCT單克隆抗體II為捕獲抗體,包被在層析膜上檢測區(qū);層析膜上質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG,可以直接和熒光標(biāo)記的單克隆抗體I結(jié)合。應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)和熒光免疫層析技術(shù),檢測人血中PCT的含量。
配套儀器工作原理:將反應(yīng)后的檢測卡插入到Getein1100熒光免疫定量分析儀中,儀器的測量系統(tǒng)自動對標(biāo)記物和待測物結(jié)合區(qū)進行掃描,獲得光學(xué)信號。然后對光學(xué)信號進行測量和分析處理,定量得出被測物質(zhì)的濃度。
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6.儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時。
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量(PCT,下文中"降鈣素原"均使用其英文縮寫"PCT")。