互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品說(shuō)明:
1.高便捷性
從核酸提取到獲得結(jié)果,全程耗時(shí)少于2小時(shí)。適用于多種自動(dòng)熒光PCR儀。
2.靈敏度高
采用培養(yǎng)病毒的感染滴度作為試劑盒靈敏度質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),保證了產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的有效性。核酸提取試劑適用于多種標(biāo)本類(lèi)型,抗干擾能力強(qiáng)。
3.特異性強(qiáng)
高度保守或特異的引物探針是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ),腸道病毒通用型試劑盒的靶區(qū)域位于高度保守的5’端非編碼區(qū)。
4.精密性好
批內(nèi)批間差CV值≤5.0%,高于國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5.方法準(zhǔn)確可靠
6.嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
公司通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核,通過(guò)德國(guó)TUV?SUDISO13485國(guó)際認(rèn)證,確保生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)中產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格控制。
本試劑盒利用實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)技術(shù)對(duì)兒童咽拭子樣本中各型腸道病毒(如EV71、CA16)的定性檢測(cè)。