25-羥基維生素D檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20162401042

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-12-30

2026-03-28

L1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.25mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.50mL）。Lt低值校準品，靶值范圍：（20.0±4.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）Ht高值校準品，靶值范圍：（30.0±6.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）L2 預處理試劑1（25人份/盒1×1.25mL；50人份/盒1×1.25mL；75份/盒1×1.25mL；100人份/盒1×1.25mL；150人份/盒1×1×2.00mL；200人份/盒1×2.50mL）L3t吖啶酯標記的25-羥基維生素D抗體，（385.0±115.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L4t生物素標記的25-羥基維生素D，（35.0±10.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L5t預處理試劑2（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中25-羥基維生素D（25-OH-VD）的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

2021-12-30包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒”修改產品技術要求，但不降低產品有效性變更 由“L1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑（100人份/盒1×1.25mL；200人份/盒1×2.50mL）。Lt低值校準品，靶值范圍：（20.0±4.0）ng/mL（ 100人份/盒1×2.00mL；200人份/盒1×2.00mL）Ht高值校準品，靶值范圍：（30.0±6.0）ng/mL（ 100人份/盒1×2.00mL；200人份/盒1×2.00mL）L2 預處理試劑1（100人份/盒1×1.25mL；200人份/盒1×2.50mL）L3t吖啶酯標記的25-羥基維生素D抗體，（385.0±115.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑（100人份/盒1×6.25mL；200人份/盒1×12.5mL）。L4t生物素標記的25-羥基維生素D，（35.0±10.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑（100人份/盒1×6.25mL；200人份/盒1×12.5mL）。L5t預處理試劑2（100人份/盒1×6.25mL；200人份/盒1×12.5mL）。”變更為“L1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.25mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.50mL）。Lt低值校準品，靶值范圍：（20.0±4.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）Ht高值校準品，靶值范圍：（30.0±6.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）L2 預處理試劑1（25人份/盒1×1.25mL；50人份/盒1×1.25mL；75份/盒1×1.25mL；100人份/盒1×1.25mL；150人份/盒1×1×2.00mL；200人份/盒1×2.50mL）L3t吖啶酯標記的25-羥基維生素D抗體，（385.0±115.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L4t生物素標記的25-羥基維生素D，（35.0±10.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L5t預處理試劑2（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）?！痹黾优R床測定用樣本類型變更 由“本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清或血漿中25-羥基維生素D（25-OH-VD）的含量?！弊兏鼮椤氨驹噭┖杏糜谂R床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中25-羥基維生素D（25-OH-VD）的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。”對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更 由“4.臨床樣本采集后，樣本須在2h內完成檢測；若2h內不能完成測定，請做如下保存：低溫避光（2~8℃）條件下可保存4天，-20℃下可保存1個月。”變更為“4. 臨床樣本采集后，血清、血漿、全血和末梢血樣本須在室溫（20℃）條件下2h內完成檢測；若2h內不能完成測定，請做如下保存：血清、血漿樣本低溫避光（2~8℃）條件下可保存4天，-20℃下可保存1個月；全血、末梢血樣本低溫避光（2~8℃）條件下保存，不得超過1天?！?/p>

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

原注冊證號：蘇械注準20162401042