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25-羥基維生素D檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400218

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的25-羥基維生素D-BSA (約200ng\\/mL，人工合成)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的25-羥基維生素D單克隆抗體(約200ng\\/mL，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校準(zhǔn)品：含25-羥基維生素D（人源性），磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；濃度分別約為：0、8、16、40、100、200ng\\/mL；

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中25-羥基維生素D的濃度

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023-10-12生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400218 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批 25-羥基維生素D檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20202400218 100人份|盒 3500.0000