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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400769

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）、試劑2（R2）、樣本稀釋液（R3）、樣本處理液（R4）、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清和（或）血漿中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體（2019-nCoV IgM）。僅用作為新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確認(rèn)和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存放于2～8℃，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20203400769 2×50人份|盒 1398.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400769 （2*50人份/盒 國械注準(zhǔn)20203400769）2*50人份/盒 618.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批） 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20203400769 2×50人份/盒 618