新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400494

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

2021-05-10

2026-05-09

磁微粒混懸液、酶結(jié)合物、樣品稀釋液、陰性對照、陽性對照，試劑盒中還包含條碼卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM抗體。僅用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

2021-03-04 1. 產(chǎn)品儲存條件及有效期：原注冊證內(nèi)容：2～8℃儲存，有效期暫定6個(gè)月。變更后的內(nèi)容：2℃～8℃儲存，有效期8個(gè)月。2. 產(chǎn)品說明書變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-01 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2021-10-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“2℃～8℃儲存，有效期8個(gè)月。”變更為“2℃～8℃儲存，有效期12個(gè)月?！闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）

50測試盒，100測試盒，200測試盒，500測試盒。

第三類

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。