雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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CD19抗體試劑
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
CD19抗體試劑
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
浙甬械備20210165號(hào)
注冊(cè)人住所：
浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-06-27
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由抗CD19單克隆抗體和稀釋液組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2025年06月27日 備案人住所由“浙江省寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)”變更為“浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505”;產(chǎn)品分類名稱由“CD19抗體試劑/檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）”變更為“CD19抗體試劑”;包裝規(guī)格由“濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶?！弊兏鼮椤皾饪s液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶； 工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”;主要組成成分由“本品由抗CD19單克隆抗體和稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝煽笴D19單克隆抗體和稀釋液組成。”;預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;生產(chǎn)地址由“浙江省寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)”變更為“浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505”。
生產(chǎn)地址：
浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505
型號(hào)規(guī)格：
濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶； 工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
管理類別：
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | CD19抗體試劑|檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)） | 浙甬械備20210165號(hào) | 7.0ml|瓶 | 2147.8300 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | CD19抗體試劑|檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)） | 浙甬械備20210165號(hào) | 6.0ml|瓶 | 1841.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | CD19抗體試劑|檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)） | 浙甬械備20210165號(hào) | 3.0ml|瓶 | 969.0000 |
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