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CD57抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

CD57抗體試劑

注冊(備案)號：

粵深械備20230283號

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-06

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

PE標(biāo)記的CD57單克隆抗體(鼠抗人抗體)(克隆號：HI57a)、緩沖鹽(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、保護(hù)劑(明膠)、防腐劑(proclin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD57的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025年3月6日：產(chǎn)品分類名稱由“CD57檢測試劑”變更為“CD57抗體試劑”；主要組成成分由“試劑主要有效成分為PE標(biāo)記人CD57單克隆抗體（抗體來自小鼠雜交瘤細(xì)胞）。試劑其他組分包括：緩沖鹽（50mmol/L磷酸鹽緩沖液）、保護(hù)蛋白（BSA）、防腐劑（Proclin-300）”變更為“PE標(biāo)記的CD57單克隆抗體（鼠抗人抗體）（克隆號：HI57a）、緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、保護(hù)劑（明膠）、防腐劑（proclin 300）”；預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中CD57的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD57的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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