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糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400057

注冊(cè)人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-26

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：膠乳：0.1%、甘氨酸緩沖液pH 3.0：15mmol/L；R2：a：羊抗鼠IgG抗體：0.08mg/mL、甘氨酸緩沖液pH 3.0：60 mmol/L、b：鼠抗人糖化白蛋白單克隆抗體：0.05mg/mL、甘氨酸緩沖液pH 3.0：60 mmol/L；溶血液：H2O：100mL；校準(zhǔn)品：重組人血紅蛋白：4%-20%；質(zhì)控品：糖化血紅蛋白：4%-20%

適用范圍：

用于人全血中糖化血紅蛋白的體外定量檢測(cè)。

變更情況：

2024-07-26包裝規(guī)格變更 由“40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；240mL(R1:3×60mL+R2a:3×1mL+R2b:3×19mL)；400mL(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；144測(cè)試(R1:1×30mL+R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；288測(cè)試(R1:2×30mL+ R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；432測(cè)試(R1:3×30mL+ R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；576測(cè)試(R1: 4×30mL+R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；576測(cè)試(R1:2×60mL+R2a: 1×2mL+R2b:1×38mL)；864測(cè)試(R1:3×60mL+R2a: 3×1mL+R2b:3×19mL)；1440測(cè)試(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；50測(cè)試；100測(cè)試；亞輝龍iBC900/2000專(zhuān)用包裝：1580測(cè)試(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；貝克曼AU5800專(zhuān)用包裝：1550測(cè)試(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專(zhuān)用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL+R2a:1×0.75mL+R2b:1×14.25mL)；HbAlc校準(zhǔn)品：4×0.5mL(可選購(gòu))；HbAlc質(zhì)控品：2×0.5mL(可選購(gòu))”變更為“40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；240mL(R1:3×60mL+R2a:3×1mL+R2b:3×19mL)；400mL(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；144測(cè)試(R1:1×30mL+R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；288測(cè)試(R1:2×30mL+ R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；432測(cè)試(R1:3×30mL+ R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；576測(cè)試(R1: 4×30mL+R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；576測(cè)試(R1:2×60mL+R2a: 1×2mL+R2b:1×38mL)；864測(cè)試(R1:3×60mL+R2a: 3×1mL+R2b:3×19mL)；1440測(cè)試(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；50測(cè)試；100測(cè)試；亞輝龍iBC900/2000專(zhuān)用包裝：1580測(cè)試(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；貝克曼AU5800專(zhuān)用包裝：1550測(cè)試(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)；希萊恒H700/H780/H790專(zhuān)用包裝：50測(cè)試（R1:1×18mL+R2a:1×2.5mL+R2b:1×3.5mL）、50測(cè)試（R1:4×3mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×2.5mL）；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專(zhuān)用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL+R2a:1×0.75mL+R2b:1×14.25mL)；HbAlc校準(zhǔn)品：4×0.5mL(可選購(gòu))；HbAlc質(zhì)控品：2×0.5mL(可選購(gòu))”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“試劑適用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450、CS490、CS650、CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000、CS-T180、CS-T240、CS-T300、CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門(mén)子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍：iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450、CS490、CS650、CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000、CS-T180、CS-T240、CS-T300、CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門(mén)子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍：iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C；希萊恒：H700、H780、H790?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；240mL(R1:3×60mL+R2a:3×1mL+R2b:3×19mL)；400mL(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；144測(cè)試(R1:1×30mL+R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；288測(cè)試(R1:2×30mL+ R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；432測(cè)試(R1:3×30mL+ R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；576測(cè)試(R1: 4×30mL+R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；576測(cè)試(R1:2×60mL+R2a: 1×2mL+R2b:1×38mL)；864測(cè)試(R1:3×60mL+R2a: 3×1mL+R2b:3×19mL)；1440測(cè)試(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；50測(cè)試；100測(cè)試；亞輝龍iBC900/2000專(zhuān)用包裝：1580測(cè)試(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)、570測(cè)試(R1:1×55mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；貝克曼AU5800專(zhuān)用包裝：1550測(cè)試(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)；希萊恒H700/H780/H790專(zhuān)用包裝：50測(cè)試(R1:1×18mL+R2a:1×2.5mL+R2b:1×3.5mL)、50測(cè)試(R1:4×3mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×2.5mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專(zhuān)用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL+R2a:1×0.75mL+R2b:1×14.25mL)；HbAlc校準(zhǔn)品：4×0.5mL(可選購(gòu))；HbAlc質(zhì)控品：2×0.5mL(可選購(gòu))

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)試劑在2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月，試劑R1、R2開(kāi)啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在-20℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后在2～8℃保存穩(wěn)定7天。質(zhì)控品在-20℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后在2～8℃保存穩(wěn)定7天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400057”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用