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肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人住所：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號2棟1樓、2樓

批準(備案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2027-11-27

結構及組成：

由試劑條、MYO校準品1、MYO校準品2、MYO低值質控品、MYO高值質控品、MYO復溶液、主曲線卡組成。其中，rn試劑條包被著肌紅蛋白鼠單克隆抗體的磁微粒，于Tris緩沖液。rnt肌紅蛋白鼠單克隆抗體-堿性磷酸酶標記物，含MES的緩沖液。rnt樣本稀釋液，含蛋白保護劑的Tris緩沖液。rnt清洗液，含表面活性劑的Tris緩沖液。rnt底物液，化學發(fā)光用底物液（APS-5）。rn MYO校準品1、MYO校準品2t含不同濃度肌紅蛋白人源抗原的緩沖液凍干品。校準品可溯源至HyTest #8M50。rn MYO低值質控品、MYO高值質控品含不同濃度肌紅蛋白人源抗原的緩沖液凍干品。rnMYO復溶液含防腐劑（ProClin300）的水溶液。rn主曲線卡包含產品名稱簡寫（MYO）、試劑盒批號、二維碼（主曲線信息）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的肌紅蛋白（Myoglobin，MYO）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023-01-12: 1、生產地址由“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓”變更為“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓”。

生產地址：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒于2～8℃避光保存，有效期為12個月。rn2.校準品、質控品復溶后，室溫（20-25℃）可保存24小時；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3個月，凍融次數不超過1次。rn3.試劑使用前應平衡至室溫，除校準品、質控品和復溶液外，其余試劑組分預分裝在試劑條中，試劑條開封即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222401870”注冊證共同使用。

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