雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20152400333
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2025-02-19
結構及組成：
試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有抗人ASO抗體的膠乳顆粒；校準品：抗鏈球菌溶血素O、牛血清白蛋白。( 具體內容詳見說明書）
適用范圍：
用于人血清中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的體外定量測定。
變更情況：
（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據批準變更內容自行修訂產品說明書。
生產地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附件.
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準20152400333”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第50批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL） | 15000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 抗璉球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 1×200T | 2073.6000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 4×300T | 12441.6000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） | 1500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 150mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×15mL) | 3750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 2×410T | 8885.5200 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 1*400T | 4147.2000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | lx220T | 1885.4000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 300mL（R1:4×60mL+R2:2×30mL） | 9000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400333 | 100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL） | 3000.0000 |
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