乳酸測(cè)定試劑盒（乳酸氧化酶法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20182401096

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-09-15

2023-12-20

主要由R1（PIPES緩沖液、TOOS、過(guò)氧化物酶、抗壞血酸氧化酶）、R2（PIPES緩沖液、4-氨基安替比林、乳酸氧化酶）和校準(zhǔn)品（乳酸鋰）組成。

用于體外定量測(cè)定人血漿中乳酸（LAC）的含量。

2022-09-21: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共3頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3頁(yè)）。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

詳見(jiàn)附頁(yè)2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表（共3頁(yè)）。

1.試劑儲(chǔ)存條件及有效期 禁止冷凍試劑盒。未開(kāi)瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲(chǔ)存條件下，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶的試劑盒每次用完后及時(shí)蓋上瓶蓋，放置在儀器上有效期為28天，在2℃～8℃避光儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。rn2.校準(zhǔn)品儲(chǔ)存條件及有效期 校準(zhǔn)品在2℃～8℃避光儲(chǔ)存條件，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后校準(zhǔn)品保存在2~8℃條件下可以穩(wěn)定28天，保存在25℃條件下可以穩(wěn)定7天。未開(kāi)瓶的校準(zhǔn)品在37℃下可穩(wěn)定7天。rn3.試劑生產(chǎn)日期和失效日期 見(jiàn)產(chǎn)品外標(biāo)簽。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182401096”注冊(cè)證共同使用。