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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(備案)號：

湘械注準20222400370

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟602房

批準(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

結構及組成：

試劑盒由試劑1、試劑2、校準品(選配)、質控品(選配)組成。試劑1:Tris緩沖液12.1g/L；試劑2:羊抗人抗凝血酶Ⅲ抗體20mL/L；校準品組成:Tris緩沖液6.057g/L、抗凝血酶Ⅲ；質控品組成:Tris緩沖液6.057g/L、抗凝血酶Ⅲ。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清、血漿中抗凝血酶Ⅲ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

受托生產企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產許可證》。

生產地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

試劑1:60mL×3、試劑2:45mL×1；試劑1:60mL×1、試劑2:15mL×1；試劑1:20mL×1、試劑2:5mL×1；試劑1:90mL×2、試劑2:45mL×1；試劑1:80mL×1、試劑2:20mL×1；試劑1:50mL×4、試劑2:50mL×1；試劑1:50mL×2、試劑2:25mL×1；試劑1:40mL×2、試劑2:20mL×1；試劑1:40mL×1、試劑2:10mL×1；試劑1:60mL×3、試劑2:15mL×3；試劑1:40mL×4、試劑2:20mL×2；試劑1:40mL×8、試劑2:20mL×4；試劑1:40mL×4、試劑2:40mL×1；試劑1:40mL×8、試劑2:40mL×2；試劑1:60mL×6、試劑2:15mL×6；試劑1:60mL×6、試劑2:45mL×2；試劑1:60mL×9、試劑2:45mL×3；試劑1:6×60測試/盒、試劑2:6×60測試/盒；試劑1:12×60測試/盒、試劑2:12×60測試/盒；試劑1:1×460測試/盒、試劑2:1×460測試/盒；試劑1:2×460測試/盒、試劑2:2×460測試/盒；試劑1:4×460測試/盒、試劑2:4×460測試/盒；校準品(選配):1.0mL×1;質控品(選配):1.0mL×2(2水平)。

產品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月；試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準品、質控品復溶后在2℃～8℃密封避光穩(wěn)定7天，-20℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產許可證》。