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β-羥丁酸測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

β-羥丁酸測定試劑盒（酶法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400703

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-06-11

結構及組成：

試劑1（R1):由Tris-HCl緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、β-羥丁酸脫氫酶（濃度＞2000 U\\/L）組成；試劑2（R2):由Tris-HCl緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、NAD（濃度：2.5 mmol\\/L）、草酸（濃度：20 mmol\\/L）組成；校準品（液體）：含β-羥丁酸水溶液（濃度：1.00±0.10 mmol\\/L）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中β-羥丁酸（β-HB）的含量。

變更情況：

2023-11-07生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

1 試劑1（R1）：3×60ml，試劑2（R2）：1×60ml；2 試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml；3 試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml；4 試劑1（R1）：1×90ml，試劑2（R2）：1×30ml；5 試劑1（R1）：1×15ml，試劑2（R2）：1×5ml。校準品（液體）：：1×1ml（選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑應 2～8℃避光保存，有效期18個月。2、開封試劑在試劑倉（2～8℃）中可穩(wěn)定保存30天，校準品開瓶后2～8℃密閉保存，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20202400703 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批 β-羥丁酸測定試劑盒(酶法） 蘇械注準20202400703 R1:1×60ml R2:1×20ml 2640.0000
江西省+動態(tài)第48批 β-羥丁酸測定試劑盒(酶法） 蘇械注準20202400703 R1:3×60ml R2:1×60ml 7920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 蘇械注準20202400703 1試劑1(R1):3×60ml,試劑2(R2):1×60ml； 7920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 蘇械注準20202400703 3試劑1(R1):1×60ml,試劑2(R2):1×20ml； 2640.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） β-羥丁酸測定試劑盒(酶法） 蘇械注準20202400703 R1:1×60ml R2:1×20ml 2640.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） β-羥丁酸測定試劑盒(酶法） 蘇械注準20202400703 R1:3×60ml R2:1×60ml 7920.00