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全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402208

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2024-05-08

有效期至：

2027-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：(終液pH：5.0~6.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)100 mmol/L防腐劑(proclin300)0.05%R2試劑： (終液pH：7.0~8.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)100mmol/L包被山羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體的膠乳顆?！?3.3％防腐劑(proclin300)0.05％校準品1-6：(Cal.1-6)(終液pH：7.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)50mmol/L氯化鈉(Nacl)0.85%吐溫-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐劑(proclin300)0.05％C反應(yīng)蛋白(重組蛋白)水平1 0.00 mg/L/水平2 (1.44~2.67 )mg/L見標(biāo)示值水平3 (3.58~6.66 )mg/L見標(biāo)示值水平4 (8.96~16.64)mg/L見標(biāo)示值水平5 (22.40~41.60)mg/L見標(biāo)示值水平6 (56.00~104.00)mg/L見標(biāo)示值質(zhì)控品1-2：(Ctrl.1-2)(終液pH：7.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base)50mmol/L氯化鈉(NaCl)0.85%吐溫-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐劑(proclin300)0.05%C反應(yīng)蛋白(重組蛋白)水平1 (1.00~5.00)mg/L見標(biāo)示值水平2 (6.00~14.00) mg/L見標(biāo)示值

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-05-08產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品名稱變化 由“高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）”變更為“全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）”陽性判斷值或參考區(qū)間變化：由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”臨床適應(yīng)癥變化 由“用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。高敏C反應(yīng)蛋白可作為心血管疾病風(fēng)險識別的輔助手段，配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。血中hs-CRP水平與動脈粥樣硬化及急性腦梗死( ACI) 等心腦血管疾病的發(fā)生、嚴重程度及預(yù)后密切相關(guān)。目前檢測方法主要有膠乳凝集比濁法、速率散射比濁法、干式免疫熒光定量法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、時間分辨熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險，感染，組織損傷和炎癥性疾病。C反應(yīng)蛋白是一種炎癥的敏感性指標(biāo)，其濃度的高低與疾病的炎癥反應(yīng)程度關(guān)系密切，可用于感染，組織損傷和炎癥性疾病的評價，提供炎癥性疾病的診斷、治療和監(jiān)控信息。C反應(yīng)蛋白濃度增高也是導(dǎo)致心血管疾病的直接因素，可作為心血管疾病風(fēng)險識別的輔助手段，配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。血中hs-CRP水平與動脈粥樣硬化及急性腦梗死( ACI) 等心腦血管疾病的發(fā)生、嚴重程度及預(yù)后密切相關(guān)。目前檢測方法主要有膠乳增強免疫比濁法、速率散射比濁法、干式免疫熒光定量法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、時間分辨熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等?！边m用人群變化：由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

試劑：22mL (R1：18mL、R2：4mL)；74 mL(R1: 60 mL、R2: 14 mL)校準品(選配)：6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL)質(zhì)控品(選配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒密閉避光貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2℃~8℃密閉避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222402208”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質(zhì)控品 蘇械注準20222402208 2×1.0ml 800.0000
江西省+動態(tài)第60批 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）校準品 蘇械注準20222402208 6×1.0mL 1200.0000
江西省+動態(tài)第60批 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 蘇械注準20222402208 74mL（R1: 60 mL、R2: 14 mL） 7400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批） 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 蘇械注準20222402208 74mL（R1: 60 mL、R2: 14 mL） 2960
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批） 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 蘇械注準20222402208 2×1.0ml 800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批） 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 蘇械注準20222402208 6×1.0mL 1200