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人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400758號

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2013-05-21

有效期至：

2014-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成: H7N9核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、H7N9內(nèi)標、H7N9陰性對照品、H7N9陽性對照品。產(chǎn)品有效期:應(yīng)在－20±5℃避光保存,有效期暫定為6個月。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感病毒H7N9亞型的H7基因和N9基因的特異性RNA核酸片段分別進行熒光PCR定性檢測。

變更情況：

一、本試劑為應(yīng)急審批產(chǎn)品,注冊證書有效期為一年。二、注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:(一)企業(yè)在產(chǎn)品重新注冊時,應(yīng)按照總例數(shù)1000例,至少三分之一為陽性病例的數(shù)量補齊臨床研究數(shù)據(jù)。應(yīng)對同一患者不同樣本類型(口咽拭子、鼻咽拭子、下呼吸道樣本)的檢測結(jié)果做進一步研究,病例數(shù)不少于50例。(二)補充產(chǎn)品實時穩(wěn)定性研究資料及試驗數(shù)據(jù)。(三)待中國食品藥品檢定研究院的應(yīng)急參考品獲正式批準后,再提供三批產(chǎn)品的國家參考品的驗證報告。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 2850-2013

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢、上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號21幢甲號1層

型號規(guī)格：

25人份／盒、 50人份／盒