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人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400934號

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃花源科技創(chuàng)新園9號研發(fā)中心

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-07-01

有效期至：

2014-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成: PCR擴(kuò)增試劑:PCR反應(yīng)液A-H7)PCR反應(yīng)液B-N9)PCR反應(yīng)液C、PCR反應(yīng)液D。對照試劑:陰性對照、陽性對照-H7)陽性對照-N9。產(chǎn)品有效期:試劑盒在-20℃以下避光儲存,有效期暫定為6個(gè)月(根據(jù)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果推算)。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對流感樣癥狀的患者、相關(guān)的密切接觸者的口咽拭子樣本中的人感染H7N9禽流感病毒RNA進(jìn)行定性檢測。

變更情況：

一、本試劑為應(yīng)急審批產(chǎn)品,注冊證書有效期為一年。二、注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:(一)企業(yè)在產(chǎn)品重新注冊時(shí),應(yīng)按照總例數(shù)1000例,至少三分之一為陽性病例的數(shù)量補(bǔ)齊臨床研究數(shù)據(jù)。(二)補(bǔ)充產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。(三)待中國食品藥品檢定研究院的應(yīng)急參考品獲正式批準(zhǔn)后,再提供三批產(chǎn)品的國家參考品的驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3294-2013

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鐵崗路蠔業(yè)工業(yè)園1)2棟廠房(2號廠房1層A)、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃花源科技創(chuàng)新園9號研發(fā)中心

型號規(guī)格：

24人份/盒