D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

注冊(備案)號：

豫械注準20232400033

注冊人住所：

河南省鄭州市新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側、暖泉路東側國際醫(yī)療產業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(備案)日期：

2023-01-18

有效期至：

2028-01-17

結構及組成：

本產品由試劑1（R1）（鼠抗D-Dimer抗體包被的順磁性微球）、試劑2（R2）（樣本稀釋液）、試劑3（R3）（吖啶酯標記的鼠抗D-Dimer抗體結合物）、校準品（CAL）可選配（含D-Dimer人源性抗原、蛋白穩(wěn)定劑）、質控品（Ctrl）可選配（含D-Dimer人源性抗原、蛋白穩(wěn)定劑）組成。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中的D-二聚體（D-Dimer）的含量

生產地址：

河南省鄭州市新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側、暖泉路東側國際醫(yī)療產業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格：

包含校準品與質控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；rn包含校準品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；rn包含質控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；rn不包含校準品與質控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。

產品儲存條件及有效期：

試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期5個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品與質控品：2×50人份/盒（a）	4000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品與質控品：2×100人份/盒（a）	8000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品：2×100人份\|盒（b）	8000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品：2×50人份\|盒（b）	4000.0000
江西省+動態(tài)第61批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品與質控品：2×50人份（a）	5940.0000
江西省+動態(tài)第60批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	2×100人份\|盒（a）	10800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十五批）	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品與質控品：2×50人份/盒（a）	4400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400033	包含校準品：2×50人份/盒（b）	4000

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