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糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

皖械注準(zhǔn)20252400078

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-03

有效期至：

2030-05-02

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱主要成分包裝規(guī)格50測試/盒100測試/盒R1含生物素標(biāo)記的鼠抗糖類抗原242單克隆抗體，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1R2含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗糖類抗原242單克隆抗體，MES緩沖液(含牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×15.0mL×1M含鏈霉親和素包被的磁微粒，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準(zhǔn)品(選配)校準(zhǔn)品1(Cal1)含糖類抗原242抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：10.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1校準(zhǔn)品2(Cal2)含糖類抗原242抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：100.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1校準(zhǔn)品二維碼質(zhì)控品(選配)質(zhì)控品1(QC1)含糖類抗原242抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：10.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1質(zhì)控品2(QC2)含糖類抗原242抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：100.00U/mL0.3mL×1、0.6mL×1質(zhì)控品二維碼

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清樣本中糖類抗原242(CA242)的濃度，臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒校準(zhǔn)品(選配)：0.3mL×2，0.6mL×2質(zhì)控品(選配)：0.3mL×2，0.6mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉保存有效期為12個月。開瓶后2℃～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑盒應(yīng)低溫運(yùn)輸(2℃～8℃)，運(yùn)輸時間不超過8天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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