鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣西艾珉生物科技有限公司

桂械注準20222400064

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

2022-03-07

2027-03-06

1、試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。 rnR3t吖啶酯標記的鼠抗人Fer抗體，0.2mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標記的鼠抗人Fer抗體，1.1mg/L；嗎啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準品和質控品包裝rn校準品（選配）trn校準品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的鐵蛋白抗原rn校準品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的鐵蛋白抗原rn質控品（選配）trn質控品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的鐵蛋白抗原rn質控品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的鐵蛋白抗原rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準品（不同批號各組分不可以互換）、質控品（不同批號各組分不可以互換）。rn2.需要但未提供的物品：反應杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）。

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同意該產品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

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1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類