雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20153400751
注冊人住所：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓
批準(備案)日期：
2019-09-02
有效期至：
2024-09-01
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1、試劑2、磁顆粒、校準品1、校準品 2、校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進程或者治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
“生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）”。 ,“注冊人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號4號樓2層 南面、3層南面”變更為“注冊人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”。 ,“注冊人住所:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號4號樓”變更為“注冊人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓”。 ,延長產(chǎn)品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機型、注冊產(chǎn)品標準以及產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人根據(jù)變更對比表，自行修改產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準。
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）
型號規(guī)格：
50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180) ；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240) ；200人份盒（AE-240)。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 200人份|盒 | 8360.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 50人份|盒 | 2090.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 100人份|盒 | 2246.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 100人份|盒 | 2892.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 200人份|盒 | 10122.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 100人份|盒 | 2892.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153400751 | 100人份/盒 | 3800.00 |
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