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胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

贛械注準20212400078

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2026-04-24

結構及組成：

1.空白限：空白限不高于0.5ng\\/mL。\\n2.準確度：\\n2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。\\n2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。\\n3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（1~100）ng\\/mL，劑量反應曲線相關系數(shù)｜r｜應不小于0.990。\\n4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。\\n5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。\\n6.校準品與質控品均一性：變異系數(shù)≤10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅱ（PG-Ⅱ）的含量。臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。臨床實驗診斷方法主要有：酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光免疫法、膠乳免疫比濁法和免疫層析法。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

\\/

生產地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

1人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒；200人份\\/盒；500人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 贛械注準20212400078 100人份|盒 7900.0000
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十四批） 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 贛械注準20212400078 100人份/盒 7900
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