雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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一次性使用腹腔鏡穿刺器
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
一次性使用腹腔鏡穿刺器
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20152020367
注冊(cè)人住所：
武進(jìn)區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-11-21
有效期至：
2025-04-13
結(jié)構(gòu)及組成：
一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯組成。產(chǎn)品根據(jù)套管長(zhǎng)度、穿刺芯外徑及穿刺芯結(jié)構(gòu)不同分為14種，其中金屬穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器9種、塑料穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器5種。產(chǎn)品以單支或套裝組合包裝形式出廠。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍：
供腹腔鏡手術(shù)建立手術(shù)通道用。
變更情況：
2024-11-21型號(hào)、規(guī)格變更 由“單支：PC5(8/10/11/12/15)S(M/L)套裝：見附頁”變更為“見規(guī)格/型號(hào)附件”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用腹腔鏡穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯組成。穿刺芯、穿刺套管采用聚碳酸酯樹脂（PC）材料制成；穿刺芯固定座采用ABS材料制成。穿刺芯管采用不銹鋼（12Cr18Ni9）制成。產(chǎn)品根據(jù)套管長(zhǎng)度、穿刺芯外徑不同可分為18種規(guī)格型號(hào)。產(chǎn)品以單支或套裝組合包裝形式出廠。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，出廠應(yīng)無菌?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂酶骨荤R穿刺器由穿刺套管和穿刺芯組成。產(chǎn)品根據(jù)套管長(zhǎng)度、穿刺芯外徑及穿刺芯結(jié)構(gòu)不同分為14種，其中金屬穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器9種、塑料穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器5種。產(chǎn)品以單支或套裝組合包裝形式出廠。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表變更前內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表變更后內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
常州市武進(jìn)區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B2座5層，1層101
型號(hào)規(guī)格：
見附件
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
不適用
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152020367”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用腹腔鏡穿刺器 | 蘇械注準(zhǔn)20152020367 | PC15M | 380.0000 |
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