一次性使用腹腔鏡穿刺器

長沙邦仁醫(yī)療設備科技有限公司

湘械注準20192020973

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1318號佳海工業(yè)園第E12棟102號房屋

2019-12-25

2024-12-24

一次性使用腹腔鏡穿刺器（以下簡稱穿刺器），A、B型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽組成：C型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、密封帽組成；穿刺芯分為不帶穿刺刀和帶穿刺刀兩種。穿刺器套裝主要由穿刺器和附件氣腹針、取物袋組成。穿刺器根據(jù)外型分為A、B、C三種型號。A、B型穿刺器根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑分為3、5、8、10、12和15六種規(guī)格；同時根據(jù)穿刺套管長度分為S、M、L三種規(guī)格，C型穿刺器根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑分為6、10、12、15、18五種規(guī)格。穿刺器套裝根據(jù)配置組合，可分為：A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型，共30種套裝配置。穿刺器的組件密封帽可單獨包裝。穿刺套管、注氣閥由符合HC/T 2503-1993標準的聚碳酸酯樹脂材料制成，密封帽、阻氣閥由符合YY0334-2002標準的硅橡膠材料制成，穿刺芯由符合GB/T 12672-2009標準的ABS材料制成，穿刺刀、氣腹針由GB/T 1220-2007標準的12Cr18Ni9材料制成，取物袋由符合QB/T 1646-2007標準的聚氨酯覆膜材料制成。穿刺套管與穿刺芯之間的配合應良好，互動時不應有卡滯現(xiàn)象。穿刺套管與穿刺芯配合時，穿刺芯尖端必須完全露出。穿刺器采用環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌，產(chǎn)品一次性使用。

供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。

長沙開福區(qū)中青路佳海工業(yè)園A1棟304，長沙開福區(qū)中青路1318號佳海工業(yè)園第E12棟102號

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第二類