D-二聚體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣西艾珉生物科技有限公司

桂械注準(zhǔn)20222400285

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

2022-08-26

2027-08-25

1、試劑組成及成分rn試劑成分rnR1 鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L rnR3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer抗體，0.25mg/L；MES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/LrnR4 生物素標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer抗體，4mg/L；MES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/Lrn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）rn校準(zhǔn)品1：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn校準(zhǔn)品2：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn質(zhì)控品（選配）rn質(zhì)控品1：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn質(zhì)控品2：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn2、需要但未提供的物品：需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號(hào)）、激發(fā)液（桂南械備20210022號(hào)）。

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿和全血中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

同意該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

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1、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類