D-二聚體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州翊訊生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232401336

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街2號(hào)星華產(chǎn)業(yè)園11號(hào)樓

2023-09-15

2028-09-14

試劑盒組成成分包括： 1、試劑條：酶反應(yīng)物試劑（內(nèi)含pH為6.0的0.05 M 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300，堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體，裝量為70 μL）、清洗液（內(nèi)含pH為8.5的0.025 M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，0.05% Proclin 300，裝量為3×400 μL）、磁分離試劑（內(nèi)含pH為6.0的0.05 M 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300，磁微粒標(biāo)記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體，裝量為50 μL）、樣本稀釋液（內(nèi)含pH為7.2的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.2% Proclin 300，裝量為200 μL）、底物（堿性磷酸酶發(fā)光底物，裝量為 130 μL）； 2、D-二聚體 (D-Dimer)校準(zhǔn)品：D-二聚體(D-Dimer)校準(zhǔn)品Cal A（含濃度水平為0.50±0.10 μg\\/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH 7.4的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300）、D-二聚體(D-Dimer)校準(zhǔn)品Cal B（含濃度水平為10.0±2.0 μg\\/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH7.4的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300）； 3、注冊(cè)卡：包含標(biāo)準(zhǔn)曲線、校準(zhǔn)品定值信息及試劑批次信息。

用于體外定量測(cè)定人血漿和全血樣本中D-二聚體的含量。

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30測(cè)試\\/盒、60測(cè)試\\/盒、90測(cè)試\\/盒

試劑盒貯存在 2-8℃環(huán)境中，避光保存，保質(zhì)期為 12 個(gè)月。 試劑條即開即用，用后即棄；校準(zhǔn)品開瓶后，2-8℃可保存 30 天。 生產(chǎn)日期及失效日期：見產(chǎn)品標(biāo)簽。

第二類