糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20172401057

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

2021-11-24

2027-06-19

由1張ID卡、20張檢測(cè)卡、20支滴管組成。其中每張檢測(cè)卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜,偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜,熒光標(biāo)記的鼠抗糖化血紅蛋白抗體及熒光標(biāo)記的親和素,硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜,鼠抗糖化血紅蛋白抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C 線）,液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜,支撐墊主要成分為PVC片,塑料外殼主要成分為PS塑料。

用于定量測(cè)定人全血中的糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

2021-12-01: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2021-12-01: 一、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間由“200例正常人樣（18歲～60歲）本，采用95%百分位確定正常參考范圍為小于或等于6.5%”變更為:“200例正常人樣本（18歲～60歲），采用第95百分位數(shù)確定正常參考范圍為小于或等于6.5%?！?rn二、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“1、本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。2、最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開(kāi)袋后1小時(shí)內(nèi)使用?！弊兏鼮?“1、本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。2、最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開(kāi)袋后1小時(shí)內(nèi)使用。”;rn三、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“(1) 主要原材料供應(yīng)商：抗HbA1c抗體（海肽HyTest，生物科技有限公司），熒光微球（Bangs公司），兔抗親和素（北京莊盟公司），親和素（AMRESCO公司）。(2) 熒光微球標(biāo)記工藝按原標(biāo)記工藝進(jìn)行描述。(3) 生產(chǎn)工藝流程圖不完善，無(wú)稀釋液制備和不合格品處理流程，有偶合物墊制備工藝。(4) 試紙條寬度：3.5±0.05 mm。(5) 檢驗(yàn)方法：用滴管垂直加入3滴稀釋后的樣本（約100 μL）至檢測(cè)卡加樣孔內(nèi)；產(chǎn)品技術(shù)要求中附錄檢驗(yàn)方法與說(shuō)明書不一致。(6) 孵育時(shí)間為15分鐘?！弊兏鼮?“(1) 主要原材料供應(yīng)商：抗HbA1c抗體供應(yīng)商：TRUE STAR公司，熒光微球供應(yīng)商：深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司，兔抗親和素：深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司，親和素：深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司。(2) 熒光微球標(biāo)記工藝按新標(biāo)記工藝進(jìn)行描述。(3) 完善生產(chǎn)工藝流程圖，增加稀釋液制備和不合格品處理，偶合物墊制備工藝合并至包被膜工藝。(4) 試紙條寬度：3.9±0.05 mm。(5) 檢驗(yàn)方法：加入100 μL稀釋后的樣本至檢測(cè)卡加樣孔內(nèi)；產(chǎn)品技術(shù)要求中附錄檢驗(yàn)方法修改為與說(shuō)明書一致。(6) 孵育時(shí)間為8分鐘。”;rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共4頁(yè)）;rn五、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。rnn2021-12-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2021-12-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號(hào)科興科學(xué)園A棟1單元13層。”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”。

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

20 人份/盒

1、本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。rn2、最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開(kāi)袋后1小時(shí)內(nèi)使用。

第二類