降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）

廣州德成生物科技有限公司

粵械注準20242401084

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層

2024-08-26

2029-08-13

試劑由測試卡、緩沖液、ID芯片、槍頭(選配)和使用說明書組成。其中：測試卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板、標記墊及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG。標記墊含有熒光標記降鈣素原單克隆抗體和熒光標記羊抗兔IgG；ID芯片中包含本試劑的名稱、批號、校準曲線；緩沖液主要為(磷酸鹽緩沖液(PBS)、表面活性劑(吐溫80))。

適用于體外定量檢測人全血、血漿、血清中降鈣素原(PCT)的濃度，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

2024-08-26: 1、生產地址由“廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房”變更為“廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層”。

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層

5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

2℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，測試卡應在(10-30℃，10-90%RH)1小時內盡快使用。

Ⅱ

本文件與“粵械注準20242401084”注冊證共同使用。