雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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有效
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第三類
產品名稱：
多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20163400541
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2021-02-03
有效期至：
2026-02-02
結構及組成：
反應緩沖液（A液）、微球混懸夜（B液）、PE標記混合抗體溶液（C液）、終止液（D液）、校準品。（具體內容詳見說明書）。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清中7種腫瘤標志物：AFP、CA125、CYFRA21-1、CA24-2、CEA、free-β-hCG、NSE的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2018-04-28 主要組成成分的變更以及產品說明書和產品技術要求的文字性變更，具體變更內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書、產品技術要求的相關內容。 2020-03-19 “生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-02-25 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。
生產地址：
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓； 上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號。
型號規(guī)格：
96人份盒
管理類別：
第三類
產品圖片
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 國械注準20163400541 | 96人份|盒 | 11772.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | 多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 國械注準20163400541 | 96人份/盒 | 15648.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 國械注準20163400541 | 15648.00 |